《药品生产许可证》项目变更包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围等内容。

一、 办理变更的程序：

　　申请变更的企业向我局提交变更申请报告，我局在收到完整的申请材料后，5个工作日内审查；审查合格后，转报省药品监督管理局审批。

二、申请报告及附件：

　　 （一）企业基本情况（包括变更项目、变更原因等）。

　　 （二）《药品生产许可证》变更申请表（一式3份）。

　　 （三）有关部门批复文件：

　　1、企业名称变更：提供本企业上级主管部门的批复文件 （或意见），有限责任公司、股份有限公司等需提供董事会或股东会决议及工商行政管理部门“名称预先核准通知书”。

　　2、地址变更：异地改造变更生产地址的，需提供省药品监督管理局的变更批复文件或变更该地址生产范围的“药品GMP证书”；变更注册地址，需提供工商行政管理部门“核准企业变更登记通知书”；因其它原因变更地址的，需附公安部门的批复。

　　3、法定代表人变更：提供本企业上级主管部门的任职文件，有限责任公司、股份有限公司需提供董事会或股东会决议，法定代表人的身份证复印件及工商行政管理部门的“法定代表人证书”。

　　4、生产范围变更：提供省药品监督管理局的立项批复或符合该变更范围的《药品GMP证书》和该立项药品的“新药证书”。

　　（四）《药品生产许可证》原件（正本及副本的复印件）。

　　（五）上述文件以WORD文档格式保存的软磁盘（1张）。

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