一、药包材的注册程序

　　 1、药包材生产企业的产品注册，向广州币药品监督管理局药品安全监管处提出书面申请。

　　 2、生产I类药品包装材料的企业．应填写《药品包装用材料、容器申请表》连同要求提交的资料及样品，向市药品监管局提出预审申请。初审工作为自受理日起15个工作日完成、通过预审后报省药品监管局申请注册。

　　生产I、III类药品包装材料的企业提交《药品包装用材料、容器申请表》连同要求提交的资料及样品后．市药品监管局对申报的规范性和完整性进行审查．符合条件同意受理申请，同时组织专家人员对药包材企业按《药品包装用材料、容器验收细则》要求进行初步检查。安监处对符合要求的．进行技术审查．通过初审的报省药监局。初审工作为自受理日起15个工作日完成。通过省药药品复审后，由省药品监管局核发《药包材注册证书》。

　　 二、药包村的注册须申报如下材料：

　　 I、提交申请报告。
申请单位须向广州市药品监督管理局药品安全监管处提出书面申请．申请报告内容包括：企业概况，法人代表，立项可行性分析．生产场地等。

　　 2．提交申报材料。

　　（1）《企朴法人营业执照》复印件；

　　（2）国内外有关该产品生产、性能及应用情况的综述材料；

　　（3）产品处方组成研究资料及文献资料；

　　（4）产品生产工艺研究资料及文献资料；

　　（5）产品的药物相容性实验研究资制及文献资料；

　　（6）产品出厂检验标准（若为企业标准则应提供编制说明）；

　　（7）产品的国际或国外相关标准；

　　（8）产品3～5批的抽验报告书（包柏产品性能及洁净度报告）；

　　（9）企业首次生产产品用户试用报告（需包括药包材试用数量、所包装药品名称、数量、对药品质量影响等情况）；

　　（10）企业首次生产新产品鉴定书（鉴定书另附）；

　　（11）机构和人员情况说明资料及其中文译本（包括企业负责人．主要工程技术人员及专职检验人员一览表．并需要分别附其学历、职称、资格证件复印件及其中文译本）；

　　（12）厂房与设施情况说明资料（包括主要生产设备一览表、产品检验化验仪器一览表）；

　　（13）生产车间（工序）洁净度测试报告；

　　（14）产品质量管理制度汇总表；

　　（15）环保部门认可证明；

　　（16）消防部门认可证明；

　　（17）企业生产质量保证体系自检报告。

　　 材料统一用A4纸打印。I类产品一式5份，II、III类产品一式4份。每份资料按顺序装订成三个分册。（第一份册l～2项，第二分册3～10项．第三分册11～17项）。产品的药物相容性试验研究资料．可以申请企业做试验．或由使用该产品的药厂或委托药检所做试验。上述支付以WORD文档格式保存的软磁盘（1张）。

地　址：广州市十八甫96号五楼510室。
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电　话：81876478、81394933—8510