市产品质量和食品安全专项整治行动药品专项整治专刊（二十四期）

目      录

一、广州市食品药品监管局深化药品专项整治，确保药品安全

二、重拳出击，捣毁一批生产假劣化妆品特大窝点

三、2007年度广州口岸药品进口备案和口岸检验工作座谈会圆满召开

四、我市开展中药饮片生产经营使用专项整治

一、广州市食品药品监管局深化药品专项整治，确保药品安全

广州市食品药品监督管理局把贯彻落实党的十七大精神作为当前和今后一个时期的首要任务，切实把思想统一到十七大精神上来，自觉把十七大提出的各项要求落实到实际工作中，忠实履行职责，在去年药品专项整治的成果上，标本兼治，把食品药品安全专项整治工作不断向纵深推进，不断提高监管和稽查打假能力，全面提升监管法治化水平，全力确保食品药品安全。

根据《广东省2008年产品质量和食品安全专项整治工作方案》总体部署，今年药品专项整治重点抓好七项主要内容：1.继续加大对违法经营药品行为的整治力度，全面整治无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营药品等违法违规行为；2.开展注射剂类药品处方和生产工艺核查，完成大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品的处方和工艺核查工作；3.加强对《药品生产质管理规范（GMP）》和《药品经营质量管理规范（GSP）》实施执行情况的监督检查，进一步提高药品生产、经营水平；4.继续深入开展医疗器械注册申报资料真实性核查。完成国家食品药品监管局委托的省内第三类医疗器械注册申报资料真实性核查工作，开展第二类首资历注册临床试验资料的核查，重点品种要进行现场核查，对受投诉举报的品种进行专项核查；5.加强医疗器械质量体系运行的监督工作。对取得《医疗器械注册证》满1年的生产企业进行质量体系复查。继续开展重点监管企业的监督检查，覆盖面要达100%；6.推进特殊药品监管信息化建设，进一步完善特殊药品监控网络。加强对药品、医疗器械广告的监测工作，联合工商部门加大对违法广告的整治力度，禁止并取缔以公众人物、专家名义作药品疗效证明的违法广告；7.进一步推动药品生产质量受权人制度的实施，开展全省药品生产质量受权人制度实施情况督导工作，对实施受权人制度的企业进行成效评估。广州市食品药品监督管理局按照《广东省2008年产品质量和食品安全专项整治工作方案》总体部署，结合实际情况深化我市药品专项整治工作，确保药品安全。（稽查处）

二、重拳出击，捣毁一批生产假劣化妆品特大窝点

3月25日，市食品药品监督管理局联合市公安局、工商局，白云区食品药品监管局共出动执法人员50多人次、执法车辆十余台，在白云区城乡结合部成功捣毁生产假劣化妆品特大窝点。市公安局、市工商局派出执法人员参与联合执法。上午9：30，各路执法人员在集结地点进行战前动员，然后兵分五路直扑制假窝点。到达现场后，执法人员迅速控制了各个窝点的生产车间、仓库，查获了大量的违法产品，核对销售凭证、财务账本等证据。仅在其中一个无证生产化妆品窝点，就发现冒牌化妆品达20个品种共815件，还有大量的原材料。由于现场情况复杂，整个行动至晚上8：20才结束，据初步统计，此次行动共捣毁3个化妆品制假销假窝点，现场查获仿冒化妆品的假劣产品1000多件，计20000多盒以及原材料、包装材料共计20车；该批假冒伪劣化妆品涉及被假冒的品种达36个，其中有20余个为知名品牌，同时包括“医圣天下无斑美白祛斑霜”、“大长今消斑祛黄面膜”、“快速玉肤脱毛膏”等特殊用途化妆品。目前，该案正在进一步调查处理中。

此次行动是市食品药品监管局继开展产品质量和食品安全专项行动以来，打击假劣化妆品的又一次重大胜利，按照今年省政府《关于广东省2008年产品质量和食品安全专项整治工作方案》总体部署，市食品药品监管局将持续加大打击制假售假违法行为的力度，继续净化我市化妆品市场秩序，有效保障消费者生命安全和身体健康。（稽查处李晓红）

三、2007年度广州口岸药品进口备案和口岸检验工作座谈会圆满召开

近日，市局举办的2007年度广州口岸药品进口备案和口岸检验工作座谈会在广东迎宾馆圆满召开。来自广州、深圳、珠海、北京、南京、香港等10多个地区、70多个药品进口有关单位100余名代表参加了会议。会议还邀请了对口海关——广州海关、黄埔海关的有关部门领导参加。林勇胜副局长主持会议，姚建明局长在会上做了重要讲话，房明玉书记看望了代表。会上市药检所江英桥所长对2007年广州口岸进口药品检验工作情况进行了总结，口岸办的有关人员对2007年药品进口备案工作中遇到的新问题、新情况进行了深刻分析，并对有关法规进行讲解，广州海关、黄埔海关的同志也就进口药品报关情况作了说明，最后参会代表就最关心的问题进行讨论、交流。

姚建明局长在讲话中肯定了2007年广州口岸药品进口备案和口岸检验工作取得的可喜成绩，也指出了进口药品存在的问题，并对2008年工作提出了三点设想：一是认真学习贯彻十七大精神，树立和实践科学监管理念，努力建设服务型政府部门。以关注民心、改善民生、维护民利为切入点，着力解决影响药品进口备案和药品质量的重点、难点问题和群众最关心的药品安全问题。要求广大药品进口相关单位要努力提高自身素质，增强守法意识、诚信意识，加强沟通，主动配合、支持相关部门开展工作，共同提高进口备案工作效率和进口药品质量。二是努力提高药品检验检测水平，增强药品监管技术支撑能力。要求药检所要进一步开拓创新，加强与国际间的合作与技术交流，不断提高药品检验检测水平，切实发挥药品监督技术支撑作用。继续保持和巩固已有的领先地位，不断创新药品检验机制和检测技术，突破药品质量标准缺陷所带来的检验瓶颈，以适应新形势下药品监督检验工作的需要。三是进一步改进药品安全监管工作，促进全市医药经济的健康发展。从源头上把好进口药品关，认真做好药品质量检测工作，规范进口药品说明书及标签。认真排查工作中的薄弱环节和问题，采取有效措施，及时发现和排除影响群众用药安全的隐患。配合做好奥运药品安全保障工作，净化药品市场秩序，促进全市医药经济又好又快发展。（药品安全监管处、黄红兵罗小萍）

四、广州市开展中药饮片生产经营使用专项整治

为深入推进我市整顿和规范药品市场秩序及产品质量与食品安全专项行动，进一步规范我市中药饮片生产、经营、使用市场秩序，市食品药品监管局根据实际情况制定《广州市中药饮片生产经营使用专项整治行动方案》，决定在全市范围内开展中药饮片生产、经营、使用专项整治行动。通过专项整治，全面贯彻国家局提出的2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动；中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片的要求，严厉查处生产、经营、使用不合格中药材（中药饮片）和未取得《药品GMP证书》生产中药饮片，及经营、使用从未取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业购进的中药饮片的行为。根据我市中药饮片生产经营状况和结合国家局、省局的要求，专项行动分摸底检查、集中整治、总结汇报三个阶段展开。通过专项整治，掌握我市中药饮片生产经营总体状况，并视情通报东莞、佛山等珠三角食品药品监管部门，对中药饮片有关情况及时呈报省局，协调整治和进行区域性的专项打击，规范中药饮片的生产、经营、使用，保障我市中药饮片质量安全。

《广州市中药饮片生产经营使用专项整治行动工作方案》同时明确工作要求：一是各单位要提高认识，做好前期准备工作，保障此次专项行动顺利开展；二是要注意将执法检查与宣传教育有机结合，把国家局《通知》的要求传达到每一个生产、经营和使用中药饮片的管理相对人，引导有关企业和单位规范经营，有效防止违法行为的发生；三是掌握政策界线，重点打击严重违法行为；四是对违法生产、经营、使用中药饮片的黑窝点，应坚决依法予以查处、取缔，并张贴取缔公告；五是各单位在专项整治中遇到法律法规没有明确规定的问题或一些带有普遍性的问题要及时报告，汇呈上级部门研究解决。通过整治，促进我市中药饮片的规范生产、经营，保障群众用药需求和安全使用。（稽查处）