广州市食品药品监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法的通知

发表时间:2018-11-05 10:51:00
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来源:广州市食品药品监督管理局

穗食药监规字〔2018〕1号

广州市食品药品监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理

办法的通知

各相关单位:

为了加强对我市医疗机构炮制中药饮片质量安全的监管,提升中药饮片质量安全的保障水平,我局根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和《广州市行政备案管理办法》等法律法规,制定了《广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法》。现印发给你们,请认真组织实施。

广州市食品药品监督管理局

2018年11月5日

广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法

第一条为规范本市医疗机构炮制中药饮片的备案工作,确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全,根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《广州市行政备案管理办法》等有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条本办法适用于广州市行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案工作。

广州市食品药品监督管理局负责广州市行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案实施工作。

第三条医疗机构报送备案的中药饮片应当是市场上没有供应的品种。

对于国家规定的毒性药品范围内的中药饮片,应当已被省级食品药品监管部门纳入有关计划范围。

对于属于二、三级保护野生药材物种的中药饮片,应当已被区县级以上食品药品监管部门纳入有关计划范围。

第四条医疗机构应当在实施中药饮片炮制行为5个工作日前向广州市食品药品监督管理局报送以下备案材料:

(一)《医疗机构炮制中药饮片备案表》(附表1);

(二)医疗机构执业许可证复印件;

(三)从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册;

(四)中药饮片炮制场所的布局图;

(五)中药饮片炮制所用的设施设备目录;

(六)炮制标准或炮制规范;

(七)备案品种市场上没有供应的情况说明;

(八)授权委托书。

第五条广州市食品药品监督管理局对报送材料进行核对后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)报送材料存在可以当场更正的错误的,应当允许备案报送人当场更正;

(二)报送材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知备案报送人需补正的内容;

(三)报送材料齐全、符合法定形式而且备案报送人以现场方式报送材料的,应当当场出具《广州市医疗机构炮制中药饮片备案凭证》(以下简称《备案凭证》);

(四)报送材料齐全、符合法定形式而且备案报送人通过信函、电子数据交换、电子邮件等方式报送材料的,应当自收到报送材料之日起3个工作日内出具《备案凭证》。

第六条《备案凭证》应当载明备案凭证编号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期等内容。

《备案凭证》编号由“GZYPZ备”以及8位阿拉伯数字组成。“GZ”表示广州,“YPZ”表示医疗机构炮制中药饮片,“备”表示备案;“8位阿拉伯数字”的前四位数字为备案年份,后四位数字为备案凭证流水号。

第七条广州市食品药品监督管理局在本单位官方网站上将医疗机构炮制中药饮片备案结果向社会公开。

第八条医疗机构在备案过程中应当如实向广州市食品药品监督管理局报送有关材料和反映真实情况,并对其报送材料和反映情况的真实性负责。

广州市食品药品监督管理局应当在出具《备案凭证》后20个工作日内指派两名以上工作人员对医疗机构报送材料的实质内容进行核实。

广州市食品药品监督管理局发现医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料报送备案的,依据《广州市行政备案管理办法》第二十六条规定进行处理。

第九条《备案凭证》载明的内容发生变化的,医疗机构应当自变化之日起20个工作日内向广州市食品药品监督管理局报送以下材料办理备案变更手续:

(一)《医疗机构炮制中药饮片备案变更表》(附表2);

(二)《备案凭证》原件;

(三)与变更内容有关的材料。

广州市食品药品监督管理局应当按照本办法第五条的规定予以处理。

第十条《备案凭证》遗失或损坏的,医疗机构应当及时向广州市食品药品监督管理局提交《医疗机构炮制中药饮片备案补发表》(附表3),办理补发手续。

广州市食品药品监督管理局应当按照本办法第五条的规定予以处理。

第十一条医疗机构应当在中药饮片炮制场所内的显著位置悬挂《备案凭证》。

医疗机构不得转让、出租、出借《备案凭证》。

第十二条取得备案凭证的医疗机制应当自行炮制中药饮片,不得委托其他单位、组织或个人炮制。

医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证中药饮片安全。

医疗机构应当按照国家药品标准炮制中药饮片;国家药品标准没有规定的,应当按照广东省食品药品监督管理局制定的炮制规范炮制。

第十三条本办法自印发之日起实施,有效期5年。

附件列表:

附表1.docx

附表2.docx

附表3.docx