广东省医疗器械质量公告(2017年第7期,总第34期)

发表时间:2017-08-30
浏览次数:
广州市食品药品监督管理局

广东省食品药品监督管理局

公告

2017年第7号

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织各市局结合辖区内医疗器械监管的实际情况,以问题为导向,主动出击,结合日常监管发现质量可疑的产品进行抽样。现将检验结果公告如下:

本次动态针对性抽验共抽验样品65批,涉及我省19个地市,19家生产企业(进口总代理单位),31家经营企业,11家医疗机构以及33家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有13批样品被检验项目不符合标准要求(见附件)。

对本次动态针对性抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附件:

附表1 广东省动态针对性抽验不合格产品详细信息表.doc

附表2 广东省动态针对性抽验合格产品详细信息表.doc

广东省食品药品监督管理局

2017年8月28日