广东省医疗器械质量公告(2017年第8期,总第35期)

发表时间:2017-08-30
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广州市食品药品监督管理局

广东省食品药品监督管理局

公告

2017年第8号

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对血糖试纸进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下:

本次血糖试纸专项监督抽验产品共抽验样品32批,涉及我省20个地市,5家生产企业(进口总代理单位),21家经营企业,7家医疗机构以及8家省外生产企业(进口总代理单位)。依据GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、血糖试条测量重复性、血糖试条系统准确度共3项指标进行检验。经检验,有1批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。主要不符合项:血糖试条系统准确度。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附表:

附表1 广东省血糖试纸专项监督抽验不合格产品详细信息表.doc

附表2 广东省血糖试纸专项监督抽验合格产品详细信息表.doc

广东省食品药品监督管理局

2017年8月28日