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一句话看懂仿制药一致性评价

时间:2018-12-06 14:29:07  信息来源:市食品药品监督管理局

什么是“一致性评价”

目前,药监部门正在开展的“一致性评价”工作,指的是:仿制药品与原研药疗效的一致性评价。

 

为什么要搞“一致性评价”

仿制药品,原来首先考虑的是与原研药相同标准、相同的有效成分。随着现代药学认知的进步,我们发现,相同的有效成分在原料工艺、辅料选择、制剂工艺不同的情况下,对人体的吸收、利用、乃至疗效都并非一致。

如果这种差异长期存在于原研药与仿制药之间,势必造成市场对仿制药质疑、原研药品价格高居不下、消费者难以选择、合理用药难以实现等诸多问题。

开展仿制药一致性评价,是我国药品审评审批的一场重大变革,也是仿制药行业的一场重大革命。就是要基本消灭仿制药与原研药的差异,全面提高仿制药技术水平,使我国仿制药从“仿标准”的旧时代迈进“仿疗效”的新时代,最终使老百姓放心用上安全有效、价格合理的仿制药。

 

 

◇“一致性评价”任务直指基本药物、近景先看2020

20158月,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

一致性评价任重道远,当前阶段的具体任务是,2018年底要完成2007101日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

 

◇“一致性评价”的深远意义

一是有利于提高药品的有效性。新中国成立以来医药工业一度落后,我们经历了缺医少药的年代,仿制药在当时保障百姓健康和卫生事业发展中发挥了不可替代的历史作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。西方发达国家,早于我们几十年就成功完成了一致性评价,使药品质量整体提升。相信通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到赶超。

二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。原研药虽好,但价格普遍高于仿制药。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓用药支出,提高医保基金的使用效率。

三是有利于提升医药行业健康发展,进一步走向国际化。仿制药一致性评价,采取“适者生存、限时通过”的规则,不能按时完成一致性评价的产品必然会被通过的同品种取而代之。同时,一致性评价工作还对药企上游的药用辅料、药包材行业提出更高挑战,促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,这将系统加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级,打破低水平重复的旧局面,提高国际竞争能力。

四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于人群更加合理用药,有利于提升企业竞争力也有利于创新。

 

消费者如何选购通过一致性评价的仿制药

目前,已有部分企业率先通过国家药监局仿制药一致性评价审批。此类药品在药品包装上,会印有“一致性评价”专用标志。认准这个标志便买到了放心。


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