广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(11号)

发表时间:2018-12-25 15:18:24
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来源:广州市食品药品监督管理局

广东东方红医药连锁有限公司等5家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东东方红医药连锁有限公司

许可证号:

BA0200329   

证书编号:

B-GD-15-103

注册地址:

广州市增城新塘镇东洲村上岗社白鹤洲厂房2第四栋3楼西面片之五

20181026,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业在质量管理关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.    企业个别文件的起草、修订、审核、批准等未按照文件管理操作规程进行。

3.    个别从事质量管理工作的人员不具有相关专业学历或相关专业技术职称。

4.    仓库冷藏药品用的冰箱为配备监测温湿度的设备。

5.    企业未按规定对温湿度监测设备定期校准或检定。

6.    未对储运温湿度监测系统进行有效验证。

7.    计算机系统中涉及企业经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式备份。

8.    企业留存的个别供货单位售人员的授权书信息不全。

9.    阴凉库缺乏防虫设备。

10.  个别验证报告未经审核和批准。

11.  未与个别供货单位签订质量保证协议书。

12.  采购中涉及的个别首营企业,采购部门未填写相关表格,并经批准。

13.  养护人员未按计划对库存品养护并记录。

14.  养护人员未对有特别储存要求的药品重点养护并记录。

20181026

 


2

广州恒谦医疗科技有限公司

许可证号:

AA0201459

证书编号:

A-GD-15-0327   注册地址:

广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路115号之一首层自编101102

2018814,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    冷藏车不具备自动调整温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

2.    企业将药品销售给不具合法的购货单位。

3.    从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗。

4.    企业配备的冷库未设置待验区域。

5.    企业配备的自动温湿度监测系统未符合要求。

6.    企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

7.    验收药品没有做好验收记录。

2018814

 

3

国药控股广州花都有限公司

许可证号:

AA0200400  

证书编号:

A-GD-15-0073  注册地址:

广州市花都区新华街迎宾大道10365英骏大道(自编号A906

2018118,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业制定的质量方针文件未明确企业总的质量目标和要求,未贯彻到药品经营活动的全过程。

2.    企业未按要求定期开展质量管理体系内审。

3.    企业未采用前瞻性或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

2018118

 

4

广州柏和药店连锁有限公司

许可证号:

BA0200119

证书编号:

B-GD-16-013   

注册地址:

广州市花都区花东镇三东大道北莲花路54楼自编号BCD

20181023广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未采用前瞻性或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

20181023

 

5

广州市天仁大药房连锁有限公司

许可证号:

BA0200112   

证书编号:

B-GD-15-124       

注册地址:

广州市花都区新华街凤凰路东区商铺三楼自编之二

20181025,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展专项内审。

2.    企业制定的质量方针文件未明确企业总的质量目标和要求,未贯彻到药品经营活动的全过程。

20181025

 



特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年12月19日