广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(10号)

发表时间:2018-11-27 10:17:17
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来源:广州市食品药品监督管理局

广州市番康药业有限公司等15家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州市番康药业有限公司

许可证号:

AA0200818 

证书编号:

A-GD-18-0002

注册地址:

广州市南沙区大岗镇人民路121

2018828,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业开展的培训未能使相关人员正确理解并履行职责。

2.   企业内部文件的分发、保管未按文件操作规程进行。

3.   企业在计算机系统中未能对销售活动进行控制。

4.   药品到货时,收货人员未对照采购记录核对药品。

5.   企业未将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

2018828

 

2

广东康裕药业有限公司

许可证号:

AA0201304

证书编号:

A-GD-15-0113  注册地址:

广州市天河区科韵北路102302

2018926,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业从事中药饮片验收工作的人员,未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

2.   企业从事中药饮片养护工作的人员,未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

3.   企业质量管理、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

4.   企业未对冷藏运输设备进行定期验证。

5.   企业未根据冷链设施设备的验证结果制定操作规程。

6.   企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。

7.   企业部分库房储存药品的相对湿度不符合要求。

8.   企业部分药品与非药品未分开存放。

9.   企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

10.  企业对存在质量问题的药品未按照国家有关规定处理。

11.  企业发现不合格药品时未查明、分析原因,并及时采取预防措施。

2018926

 

3

广州穗泽药业有限公司

许可证号:

AA0201276

证书编号:

A-GD-15-0004 注册地址:

广州开发区科汇一街2801B

2018927,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量负责人未具有大学本科学历。

2.   库房配备的自动温湿度自动监测设备功能不完善。

3.   企业未按国家有关规定对计量器具定期进行校准或者检定。

4.   企业验证完成后所出具的验证报告不规范。

5.   中药饮片未按要求专库存放。

6.   养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理的储存。

7.   养护人员未对库房温湿度进行有效调控。

8.   企业未对购货单位的采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

9.   企业未能保证计算机系统数据录入的准确性和可追溯性。

2018927

 

4

广东英达辉药业有限公司

许可证号:

AA0201453

证书编号:

A-GD-15-0219   

注册地址:

广州市荔湾区东沙街翠园路123号之一A2座四楼自编401

201887广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   药品堆垛间隔不足5厘米

2.   培训工作未做好培训记录并建立档案。

201887

 

5

广州市东瑛达实业发展有限公司

许可证号:

AA0201578 

证书编号:

A-GD-16-0057      

注册地址:

广州市天河区东莞庄路47号之三

2018926,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展专项内审。

2.   企业对各岗位人员开展的继续培训不到位。

3.   企业的质量管理制度内容不完整。

4.   企业销售产品未对购货单位采购人员及提货人员的身份进行核实。

5.   个别质量管理人员未对计算机系统进行质量控制和操作权限的审核。

 

2018926

 

6

广州百特侨光医疗用品有限公司

许可证号:

AA0201659

证书编号:

A-GD-15-0305

注册地址:

广州市天河区珠江东路28号越秀金融大厦3209

2018927,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业制定的验收、销后退回等岗位职责有误。

2.    质管部未对部分购货单位采购人员的合法资格进行审核,未能根据审核内容的变化进行动态管理。

3.    从事质量管理的部分人员存在兼职其他业务工作的行为。

4.    企业质管部经理执业药师注册证信息不符合要求。

5.    企业未在质管体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

6.    质管部经理未履行指导设定计算机系统质量控制功能、权限审核和更新基础数据库的职责。

7.    培训工作记录和归档不完整。

8.    2018年培训内容未包括计算机管理系统操作技能等专门培训。

2018927

 

7

广州映三红药业有限公司

许可证号:

AA0201385

证书编号:

A-GD-15-0185

注册地址:

广州市天河区宦溪西路8号第1栋第三层东梯

2018929,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    养护人员未按照养护计划进行养护。

2.    个别供货商资料未载明授权品种。

3.    企业未审核购进单位的经营范围。

2018929

 

8

广东华茂药业有限公司

许可证号:

AA0201618

证书编号:

A-GD-15-0236     

注册地址:

广州市番禺区大石街会江石北工业大道丰晟工业园L301

2018718,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理部门没有指导并监督药品退货环节的质量管理工作。

2.    失效的文件没有归档,仍在工作现场出现。

3.    企业没有建立药品售后退回的相关记录。

4.    企业书面记录有涂改,但是没有涂改人员的签名。

5.    企业未定期审核、修订文件。

6.    仓库不同品种、不同批号的药品混放。

7.    企业仓库有药品外包装因堆码压损。

2018718

 

9

广州蓝海医药有限公司

许可证号:

AA0201536

证书编号:

A-GD-15-0314  

注册地址:

广州市南沙区黄阁镇市南公路黄阁段230号自编九栋302306

2018720,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

2.    企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3.    企业对个别人员法律法规知识培训不足。

4.    企业个别岗位无获得与其工作内容相对应的必要文件的记录。

5.    企业制定的个别操作程序与实际操作不符。

6.    仓库内存放的个别拣货记录未及时填写拣货人员信息。

7.    个别药品与非药品未分开存放。

2018720

 

10

广州兆科联发医药有限公司

许可证号:

AA0201210

证书编号:

A-GD-15-0096

注册地址:

广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编A4

2018913,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    个别岗位人员不能正确理解岗位操作规程并履职。

2.    企业部分文件未按照《质量管理体系文件管理制度》要求进行起草的相关记录。

3.    企业个别业务数据修改未按照要求进行审批。

4.    企业未按规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。

5.    常温库待验区未设置待验标识。

6.    验收记录缺少验收合格数量项目和验收结论。

7.    部分药品发现有包装破损、污染,包装内有液体渗漏等情况仍进行出库销售。

8.    企业对被委托运输企业的承运能力审计不足。

9.    企业发现已售出药品质量问题发出召回通知,无停售、追回记录。

2018913

 

11

广东人众医药有限公司

许可证号:

AA0201462

证书编号:

A-GD-15-0201    

注册地址:

广州市越秀区白云路22号嘉星广场A21012102

20181018,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未对内审的情况进行分析,未依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,未能提高质量控制水平。

2.   企业培训不到位,相关人员未能正确理解并履行职责。

3.   企业未加强对退货的管理,实际退货操作与退货制度不符。

4.   企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

20181018

 

12

广州市佰好药业有限公司

许可证号:

AA0201538 

证书编号:

A-GD-16-0010   

注册地址:

广州市荔湾区黄沙大道粤南大街26-292609-2610

20181016,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   培训工作档案不完整,个别业务员入职10年,培训档案只有今年的培训情况。

20181016

 

13

广州福济药业有限公司

许可证号:

AA0201589

证书编号:

A-GD-15-0307 

注册地址:

广州市花都区永福路1号二幢三层A

2018829,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

2.   库房内墙面、地面破损,有污渍。

3.   个别药品与非药品未分开存放。

4.   个别药品堆码垛间距不足5厘米

5.   不同批号的药品有混垛的现象。

6.   养护人员未定期检查储存条件、防护措施、卫生环境。

7.   企业制定的质量方针文件未明确企业总的质量目标和要求,并贳彻到药品经营活动的全过程。

2018829

 

14

广州瑞文仪器有限公司

许可证号:

AA0201673

证书编号:

A-GD-15-0315    

注册地址:

广州市白云路381119

20181023,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未对内审的情况进行分析,未制定改进措施,未能提高质量控制水平。

2.   企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。

3.   冷库未配备符合《规范》及有关附录要求的温湿度自动监测系统,湿度超标无法预警并记录。

4.   企业未加强对退货的管理,部分退货产品无退货审批记录及退货通知书,为及时放置在退货区。

5.   企业未配备专职或者兼职人员负责售后管理。

20181023

 

15

广东卫健医疗器械有限公司

许可证号:

AA0201711

证书编号:

A-GD-16-0061  注册地址:

广州市番禺区大石街石北路644号巨大创意产业园19208单元

2018115,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    冷库没有配备符合《规范》及有关附录要求温湿度自动检测系统,湿度超标没有声、光及短信等报警。

2.    企业常温库没有按照要求采取防鼠措施。

3.    企业2018年未按年度培训计划开展培训。

2018115

 




特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年11月23日