广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(7号)

发表时间:2018-09-05 15:19:00
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来源:广州市食品药品监督管理局

广东美加康药业连锁股份有限公司等21家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东美加康药业连锁股份有限公司

许可证号:

BA0200402

证书编号:

B-GD-16-086

注册地址:

广州市海珠区南洲路北丽华街24号第二层206

2018710,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未对个别岗位人员进行岗前培训。

2.   企业使用的文件不是现行有效的文本。

3.   库房无包装物料的存放场所。

4.   企业未按国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

5.   企业不能正确使用相关设施设备。

6.   养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

2018710

 

2

国药控股广州有限公司

许可证号:

AA0201000

证书编号:

A-GD-13-0078 注册地址:

广州市荔湾区站前路224楼,5楼,6楼,7楼,8楼,9楼南翼,10楼,11楼,12楼(东面)

2018724,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   个别岗位人员岗前培训内容未包括岗位职责。

2.   库房包装物料存放区域不足。

3.   拆除外包装的零货药品未集中存放。

2018724

 

3

广东健泽医药有限公司

许可证号:

AA0200691

证书编号:

A-GD-14-0214

注册地址:

广州市天河区天河路天河直街51号二楼

2018724,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未对个别岗位工作人员进行其职责及工作内容的岗前培训。

2.   企业配备自动监测温湿度设备未符合要求。

3.   企业经营特殊管理药品未有符合国家规定的储存设施。

4.   企业养护人员未对库房湿度进行有效的调控。

5.   企业签订委托运输药品的公司,与收集的承运方公司资质不一致。

2018724

 

4

广东国生生物制品有限公司

许可证号:

AA0200690

证书编号:

A-GD-14-0150 

注册地址:

广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301310

2018726广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量管理部门未对供货单位销售人员的合法资格进行动态管理。

2.   企业对各岗位人员进行的培训不足。

3.   企业个别岗位人员未进行年度健康检查。

4.   企业制定的质量管理制度部分内容不完善。

5.   企业验证使用的温度传感器不适用于被验证设备的测量范围。

6.   企业对冷库进行定期验证的项目不全。

7.   企业对冷藏车进行定期验证的项目不全。

8.   企业未根据冷链设施设备的验证结果制定操作规程。

9.   企业未按要求上传进销存数据到省市局监管系统。

2018726

 

5

上药控股广东有限公司

许可证号:

AA0200685

证书编号:

A-GD-14-0372    

注册地址:

广州市海珠区琶洲新港东路122621

2018726,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业对部分岗位人员培训内容不全。

2.   部分直接接触药品岗位人员年度健康体检已过期。

3.   部分库房配备的自动监测温湿度设备不符合要求。

4.   企业委托其他单位运输药品,对承运方运输药品的质量保障能力审计不足。

5.   部分药品运输记录内容不全。

2018726

 

6

广东诺华诺康生物医药有限公司

许可证号:

AA0201527

证书编号:

A-GD-14-0774

注册地址:

广州市天河区广州大道北613728-730

2018727,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量负责人未能全面负责药品质量管理工作,未履行职责。

2.    质量管理部门未负责对供货单位合法性审核内容的变化进行动态管理。

3.    质量负责人未具有大学本科以上学历。

4.    从事质量管理的人员有兼职其他业务工作的情况。

5.    企业对部分岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

6.    部分直接接触药品岗位人员年度健康体检已过期。

7.    质量管理制度内容不全。

8.    企业与部分供货单位签订的质量保证协议内容不全。

9.    企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

10.  企业未对购货单位的提货人员身份证明进行核实。

11.  部分药品运输记录内容不全。

12.  企业未按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

2018727

 

7

顺丰医药供应链有限公司

许可证号:

AA0201714

证书编号:

A-GD-16-0087

B-注册地址:

广州市越秀区东风东路776603房(含夹层)

2018731,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业对个别岗位人员进行的岗前培训不到位。

2.    企业制定的质量管理制度不完善。

3.    部分库房配备的温湿度设备不能实现就地报警功能。

4.    企业未根据验证确定的参数及条件正确、合理使用相关设施设备,将未经验证的设备及监测系统用于药品冷藏运输。

5.    冷藏药品到货,企业未按照《规范》的要求做好记录。

6.    药品未按批号堆码,不同批号的药品混垛。

7.    企业委托其他单位运输药品,但未对部分承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

8.    文件修订、分发等未保存相关记录。

2018731

 

8

广东香雪医药有限公司

许可证号:

AA0200644

证书编号:

A-GD-14-0422   

注册地址:

广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2A栋四楼A

2018731,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.    企业未明确规定个别岗位的权限。

3.    企业配备的疫苗验收员未符合要求。

4.    部分库房配备的自动监测温湿度设备不符合要求。

5.    企业部分冷链药品到货时,收货人员对其运输方式及运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查,但未进行记录并签收。

6.    药品堆码与库房内墙间距不足30厘米

7.    拆除外包装的零货药品未集中存放。

8.    部分药品运输记录内容不全。

2018731

 

9

广州龙成药业有限公司

许可证号:

AA0201669

证书编号:

A-GD-14-0026  

注册地址:

广州市天河区天河东路1218B

201882,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未按要求组织开展质量管理体系专项内审。

2.    库房环境不整洁。

3.    企业库房未配备自动监测温湿度设备。

4.    库房存放包装物料的场所不够。

5.    企业对冷库开展的定期验证不完善。

6.    企业未对个别储运温湿度监测系统进行定期验证。

7.    企业对冷藏车开展的定期验证不完善。

8.    企业经营的冷链药品运输途中,药品冷链运输交接记录表中冷藏车的信息登记不完整。

201882

 

10

广东颐生堂生物医药科技有限公司

许可证号:

AA0200215

证书编号:

A-GD-14-0253

注册地址:

广东省广州市黄埔区科学大道1121207-1208

201882,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理部门未负责对供货单位合法资格的审核内容变化进行动态管理。

2.    企业未保证个别岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

3.    企业部分库房未配备通风设备。

4.    部分库房未有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域。

5.    药品堆码与库房内墙间距不足30厘米

201882

 

11

广东瀚泽医药有限公司

许可证号:

AA0201342

证书编号:

A-GD-14-0095  

注册地址:

广州市番禺区大石街诜村石北工业大道安平路5D103 A

201882,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未根据冷链设施设备的验证结果制定操作规程。

2.   企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

201882

 

12

阿里健康大药房医药连锁有限公司

许可证号:

BA0200122 

证书编号:

B-GD-16-038   

注册地址:

广州高新技术产业开发区科学城科学大道243A5501

2018724,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未对新入职的质管部人员进行岗前培训。

2.   企业2018年未建立健康档案。

2018724

 

13

广州普星药业有限公司

许可证号:

AA0201662

证书编号:

A-GD-16-0028 

注册地址:

广州开发区开发大道蓝玉四街9号四号厂房第四层A

2018720,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   从事质量管理的人员未在岗。

2.   质量管理部门未对购货单位的合法资质进行审核并进行动态管理。

3.   质量管理人员2018年无年度健康检查和健康档案。

4.   培训工作未做好记录并建立档案。

5.   企业的委托运输协议内容不全。

6.   企业今年未上传药品的进销存数据。

2018720

 

14

广东金方药业有限公司

许可证号:

AA0201394

证书编号:

A-GD-15-0188    

注册地址:

广州市开发区国际生物岛螺旋四路1号办公区第三层301-315单元

2018719,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量管理部门未对供货单位销售人员的合法性进行动态管理。

2.   企业质量管理部经理的职责由其他人员代为履行。

3.   企业未对购货单位提货人员的身份进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

4.   企业与供货单位签订的质量保证协议过期未及时更新。

2018719

 

15

广东维恒盛药业有限公司

许可证号:

AA0201635

证书编号:

A-GD-15-0204

注册地址:

广州市白云区云景路云嘉街3202

201886,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未落实各岗位人员岗前培训.

2.    养护员未对库房温湿度做有效调控。

3.    库房未配备相应的防鼠措施。

201886

 

16

广州穗信药业有限公司

许可证号:

AA0201160

证书编号:

A-GD-15-0083

注册地址:

广州市白云区同和街白山东路24A208

201887,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理体系发生重大变化时未组织内审。

2.    质量负责人未任命为企业高层管理人员。

3.    养护员未具备相关专业或者药学初级以上专业技术职称。

4.    从事中药饮片验收工作的人员非中药学专业或具有中药学中级以上专业技术职称。

5.    质量管理人员不在岗。

6.    质量部经理缺岗前培训。

7.    验收员缺年度健康检查报告。

8.    库房缺少防鼠设备。

9.    购销存数据未按要求上传省市局电子监管平台。

10.  药品堆垛不符合距离要求。

11.  养护员未按要求建立养护记录。

12.  药品包装出现破损的情况下销售出库。

201887

 

17

广州健客药业有限公司

 

许可证号:

AA0201602

证书编号:

A-GD-15-0252 注册地址:

广州高新技术产业开发区科学大道99号科汇四街7501房自编01

201889,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    文件的审核、批准、分发未保存相关记录。

2.    文件未标明文件编号及版本号。

3.    企业的温湿度监测系统未能向至少3名指定人员发送报警短信。

4.    企业未按国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

5.    企业未对冷库进行定期验证,上年度进行的使用前验证内容不完善。

6.    企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证,上年度进行的使用前验证内容不完善。

7.    企业未对冷藏运输设备进行定期验证,上年度进行的使用前验证内容不完善。

8.    对首营企业的审核不严谨。

9.    企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

201889

 

18

广东大方医药有限公司

许可证号:

AA0201312

证书编号:

A-GD-15-0072

注册地址:

广州市海珠区革新路乐善大街2号内自编12号楼第三层自编之一

201889,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业从事中药饮片验收工作的人员不具有中药学专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

2.    企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续培训不足。

3.    企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

4.    企业制定的质量管理制度不完善。

5.    企业库房内环境不够整洁。

6.    企业门窗结构不够严密。

7.    企业未按规定对温湿度监测设备进行定期校准或检定。

8.    企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。

9.    企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

10.  企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

11.  企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量包装能力进行审计。

12.  企业库房未配备防鼠设施设备。

13.  企业对存在质量问题的药品未按照国家有关规定处理。

14.  企业发现不合格药品时未查明、分析原因,并及时采取预防措施。

201889

 

19

广东康美药业有限公司

许可证号:

AA0201649

证书编号:

A-GD-15-0328

注册地址:

广州市海珠区建基路66301自编304-306

2018810,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业库房室外装卸药品的防护措施不足。

2.    企业库房配备的自动监测温湿度设备功能不齐全。

3.    企业个别库房储运温湿度监测系统测点终端安装位置不准确。

4.    企业对冷链药品到货时的运输时间记录有误。

5.    拆除外包装的个别零货药品未集中存放。

2018810

 

20

广东杉木药业有限公司

许可证号:

AA0201494 

证书编号:

A-GD-15-0258

注册地址:

广州市天河区马场路16号之一B1901

2018814,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理部门未负责对供货单位的合法性审核内容的变化进行动态管理。

2.    库房存放包装物料的场所不足。

3.    企业未定期对温湿度检测设备定期进行校准或检定。

4.    企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证。

5.    企业未根据验证确定的参数及条件,正确使用相关设施设备。

6.    企业委托其他单位运输药品,对承运方运输药品质量保障能力审计内容不全。

2018814

 

21

广州澳邦医药有限公司

许可证号:

AA0201496  

证书编号:

A-GD-15-0279

注册地址:

广州市海珠区艺景路234号自编号502

2018814,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未按照年度培训计划开展相应的员工培训。

2.    企业质量管理体系文件未按要求进行重新修订。

3.    个别管理制度内容不健全。

4.    企业对冷库进行的定期验证,验证报告内容不完善。

5.    企业对个别冷藏运输设施设备进行的定期验证,验证项目内容不齐全。

6.    企业对首营企业资料的审核,个别企业收集的资料不齐全。

7.    企业未审核购货单位采购人员的身份证明,无法保证药品销售流向的真实。

8.    企业制定的冷链药品应急方案内容不完善。

9.    企业药品委托运输记录内容不齐全。

2018814

 


特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年8月31日