广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(8号)

发表时间:2018-09-30 15:21:10
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来源:广州市食品药品监督管理局

广东圣凡药业有限公司等20家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东圣凡药业有限公司

许可证号:

AA0201613

证书编号:

A-GD-16-0006

注册地址:

广州市越秀区寺右二马路16302

201882,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业培训工作未做好记录并建立档案。

2.   企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未每年进行健康体检。

201882

 

2

广州市北川科贸有限公司

许可证号:

AA0201281

证书编号:

AA-GD-15-0134 注册地址:

广州市天河区天河北路侨林街432103

2018821,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2.   个别部门岗位人员未能正确履行职责。

3.   企业个别文件的修订和执行未按照文件管理操作规程进行。

2018821

 

3

广东正林医药有限公司

许可证号:

AA0201351

证书编号:

A-GD-15-0161

注册地址:

广州市白云区增槎路10号东楼五层南区

2018821,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   质量体系重大要素发生变更时未及时开展内审。

2.   计算机系统涉及的管理数据未按要求按日备份。

2018821

 

4

广东兴合堂药业连锁有限公司

许可证号:

BA0200083

证书编号:

B-GD-15-008  

注册地址:

广东省广州市白云区石井街石沙路163号自编3003A

2018828广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量负责人未能独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

2.   企业未在质量管理体系发生重大变化时,组织开展内审。

3.   企业未对关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4.   企业部分购销存数据未按要求上传省局市局电子监管平台。

5.   企业未核实、留存供货单位销售人员资料。

6.   企业与供货单位签订的质量保证协议内容不全。

2018828

 

5

广州市信福缘大药房连锁有限公司

许可证号:

BA0200389

证书编号:

B-GD-16-063     

注册地址:

广州市花都区宝华路五华直街3号二层(东面)

2018816,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业制定的质量方针文件未明确总的质量目标和要求,未贯彻到药品经营活动的全过程。

2.   企业未定期开展质量管理体系内审。

3.   质量管理部门未组织验证、校准相关设施设备。

4.   企业未采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

5.   质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行岗前和年度健康检查,并建立健康档案。

2018816

 

6

广州唐鼎医药有限公司

许可证号:

AA0201544

证书编号:

A-GD-15-0022

注册地址:

广州市白云区同德围路正德街3号二楼南侧

2018824,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未对冷藏运输设备进行定期验证。

2.    计算机系统数据未备份。

3.    药物堆码垛间距小于5厘米

2018824

 

7

广州康高药业有限公司

许可证号:

AA0200901

证书编号:

A-GD-15-0061

注册地址:

广州市天河区大岗北新建路9号之一402

2018830,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业开展的年度质量管理体系内审资料内容不完善。

2.    企业质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

3.    企业未采用前瞻或回顾等方式对药品流通过程的质量风险进行评估或控制等。

4.    从事质量管理岗位的个别人员未在岗。

5.    企业未对个别岗位工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

6.    企业未按照年度培训计划对相关人员开展培训和考核。

7.    企业个别直接接触药品岗位的人员未按要求进行年度健康检查。

8.    个别质量管理体系体系文件内容的起草、审核内容不完善。

9.    个别质量管理制度内容不完善。

10.  企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。

2018830

 

8

广东万炬检验仪器有限公司

许可证号:

AA0201581

证书编号:

A-GD-15-0355    

注册地址:

广州市萝岗区瑞发路1号自编(1)栋三层301302303

201894,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业定期开展的质量管理体系内审未符合要求。

2.    部分库房配备的自动监测温湿度设备不符合要求。

3.    企业未对购货单位证明文件进行核实。

201894

 

9

广东长昊药业股份有限公司

许可证号:

AA0200618

证书编号:

A-GD-14-0919    

注册地址:

广东省广州市越秀区沿江中路29923

201896,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理部门未指导并监督药品退货环节的质量管理工作。

2.    企业未对个别岗位人员进行岗前培训。

3.    企业未按要求上传进销存数据。

4.    企业部分收货的随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.    企业已制定投诉操作管理规程,但内容不全面。

201896

 

10

广州市金震药业有限公司

许可证号:

AA0201534

证书编号:

A-GD-15-0240

注册地址:

广州市增城新塘镇增常田街4号自编首层101、二层202

2018823,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未定期审核、修订文件。

2.    储存药品未采取防虫措施。

3.    企业未对个别购货单位的证明文件进行核实。

4.    中药验收员不在岗。

5.    从事养护工作的西药养护员不具备相关资质。

6.    企业未按国家有关规定,对温湿度监测设备进行校准或检定。

7.    养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

8.    计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未每日备份。

9.    验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期。

10.  部分药品与地面间距小于10厘米

2018823

 

11

广州新太宗医药有限公司

许可证号:

AA0201414

证书编号:

A-GD-15-0097    

注册地址:

广州市海珠区工业大道南855323325326327

201885,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未配备与其质量管理体系相适应的人员。

2.   企业未在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》实施后组织开展相关质量管理体系内审。

3.   个别质量管理岗位人员不在岗。

4.   企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。

5.   质量管理体系文件未按照规定修订。

6.   库房环境不整洁。

7.   库房未配备防鼠设备。

8.   企业库房配备的自动监测温湿度设备功能不齐全。

9.   企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备进行定期校准或检定。

10.  企业储运的温湿度监测系统定期验证的报告内容不完善。

11.  企业委托运输药品与承运方签订的运输协议不完善。

201885

 

12

广东星辰医药有限公司

许可证号:

AA0201092 

证书编号:

A-GD-17-0026   

注册地址:

广州市白云区京溪犀牛路18号-178288

2018912,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业制定的年度培训计划内容不完善。

2.   库房配备的防虫设备不足。

3.   企业库房配备的自动监测温湿度设备不符合要求。

4.   部分库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

5.   企业对温湿度监测设备定期进行的校准未符合附录要求。

6.   企业对冷库开展的定期验证未符合附录要求。

7.   企业对冷藏运输设备开展的定期验证未符合附录要求。

8.   企业留存的部分供货单位销售人员法人委托书内容有误。

9.   企业委托其他单位运输药品,对承运方运输药品的质量保障能力审计内容不全。

2018912

 

13

广州康丹医药有限公司

许可证号:

AA0201461

证书编号:

A-GD-15-0218 

注册地址:

广州市越秀区水荫路119号“星光映景”606-08

2018914,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2.   库房内环境不整洁。

3.   库房未有可靠的安全防护措施,对无关人员实行可控管理,防止药品被盗。

4.   企业库房配备的自动监测温湿度设备不符合要求。

5.   库房未有用于拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

6.   经营特殊管理的药品未有符合国家规定的储存设施。

7.   企业对温湿度监测设备未按要求定期进行校准或检定。

8.   企业对冷库开展的定期验证未符合附录要求。

9.   企业对冷藏运输设备开展的定期验证未符合附录要求。

10.  药品未按批号堆码,不同批号的药品有混垛的现象。

11.  销售国家有专门管理要求的要求未严格按照国家有关规定执行。

2018914

 

14

广东大为医药有限公司

许可证号:

AA0201620

证书编号:

A-GD-15-0331    

注册地址:

广州市荔湾区荔湾路49号之四306

2018911,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量管理体系发生重大变化时未组织开展专项内审。

2.   企业质量管理部门对不合格药品处理过程没有实施监督。

3.   库房温湿度监测数据未能及时准确的传导到温湿度监测系统。

4.   库房环境不整洁。

5.   库房未配备防鼠设备。

6.   企业库房的温湿度监测系统功能不完善。

7.   企业的温湿度监测系统验证报告内容不完善。

8.   库房药品堆码与地面间距小于10厘米

9.   拆除外包装的零货药品未能集中存放。

10.  不合格药品的处理过程没有完整的手续和记录。

2018911

 

15

广东八加一医药有限公司

许可证号:

AA0200197

证书编号:

A-GD-14-0978 注册地址:

广东省广州市越秀区广州大道中3073801

2018913,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量负责人未进行年度健康检查。

2.    企业质量管理制度内容不完善。

3.    企业部分随货通行单内容不全。

4.    企业制定的售后投诉管理操作规程内容不完善。

2018913

 

16

广东亚联医药有限公司

许可证号:

AA0201514

证书编号:

A-GD-15-0265 注册地址:

广州市天河区黄埔大道西1181701

2018821,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    个别从事质量管理的人员未在职。

2.    企业未留存个别首营企业的供货品种明细。

2018821

 

17

广州平民药业连锁有限公司

许可证号:

BA0200165

证书编号:

B-GD-15-108

 注册地址:

广州市天河区黄村路59号五楼北

2018823,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    个别从事质量管理的人员未在职在岗。

2.    从事验收工作的人员,没有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.    从事中药饮片验收工作的人员,没有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

4.    企业对各岗位人员进行的继续培训不到位。

5.    养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

2018917

 

18

广东富晖药业有限公司

许可证号:

AA0201311

证书编号:

A-GD-15-0091 注册地址:

广州市天河区黄埔大道西76号富力盈隆广场2013

2018828,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业制定的2018年培训计划中未包括新版GSP培训内容和考核。

2.    企业2017-2018年未对质管部经理进行与其职责内容相关培训。

3.    企业开展年度内审的依据有误。

4.    企业未配备人员按照国家规定承担药品不良反应监测和报告工作。

2018828

 

19

大唐汉方广东医药有限公司

许可证号:

AA0201658

证书编号:

A-GD-15-0326

注册地址:

广州市天河区东莞庄路2号-9财润国际公寓701703

201895,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业开展的培训内容不完整。

2.    个别岗位人员未进行年度健康检查

3.    养护人员未对库房温度进行有效调控。

4.    未能及时收集个别首营企业最新的年度信用报告。

5.    现场验收后未加封标示。

201895

 

20

广东益友药业有限公司

许可证号:

AA0201430 

证书编号:

A-GD-15-0200

注册地址:

增城市新塘镇东进东路8号新都盛世名门盛景苑4栋首层1927

2018911,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未定期审核、修订文件。

2.    企业验收人员未在部分验收记录上签署姓名和验收日期。

3.    企业年度培训计划过于简单,开展培训方面的工作有待加强。

4.    企业未制定信息部负责人的岗位职责。

5.    企业委托其他单位运输药品,但未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,未索取运输车辆的相关资料。

6.    质量管理制度缺少特殊管理药品的规定相关内容。

2018911

 


特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年9月28日