广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(6号)

发表时间:2018-08-16 10:54:05
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来源:广州市食品药品监督管理局

广州加劲医药有限公司等26家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州加劲医药有限公司

许可证号:

AA0201468

证书编号:

A-GD-15-0296

注册地址:

广州市荔湾区芳村广钢铁路沿线东侧百鹤路1号厂房第四层之一

201873,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   药品仓库的门结构不严密。

2.   温湿度测量计没有校准。

3.   验收结束后未加封并标示。

4.   阴凉库温湿度超标无短信提醒。

5.   未按包装标示的温度要求储存药品。

201873

 

2

广东回元堂药业连锁有限公司

许可证号:

BA0200410

证书编号:

B-GD-16-102

注册地址:

广东省广州市白云区京溪路天景新村E栋二楼(东面)

201872,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   从事中药饮片验收的工作人员不具有中药专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

2.   质量负责人缺继续教育资料。

3.   经营中药饮片未配备有养护工作场所。

4.   首营企业审核未索取上一年度报告公示。

5.   未按包装标示温度储存药品。

6.   药品与非药品混放。

201872

 

3

广州市乐锋医疗器械有限公司

许可证号:

AA0201426

证书编号:

A-GD-15-0276

注册地址:

广州市番禺区大石街御峰二街51栋(1栋)818

2018711,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   从事验收工作的,没有具备检验学相关专业中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称。

2.   冷库没有配备符合《规范》及有关附录要求的自动监测系统。

3.   体外诊断试剂验收记录中,部分缺失验收合格数量和验收结果。

4.   体外诊断试剂验收记录中,部分缺失验收人员署名。

5.   养护人员没有在每天上、下午对库房温湿度进行监测、记录。

6.   企业委托其他单位运输体外诊断试剂,没有对其质量保障能力进行审计。

7.   企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

8.   体外诊断试剂到货时,收货人员未核实运输方式。

2018711

 

4

广州百脉药业有限公司

许可证号:

AA0201238

证书编号:

A-GD-18-0011   

注册地址:

广州市番禺区市桥街光明南路199号(2号楼714716室)

2018712广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗。

2.   企业未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续培训。

3.   企业药品库房内环境不整洁,存在污染源。

4.   企业库房未设置防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

5.   企业药品库房配备的自动监测、记录库房温湿度的设备不完善。

6.   企业养护人员对库房储存条件和卫生环境检查不足。

7.   企业未建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。

2018712

 

5

广东百里红药业有限公司

许可证号:

AA6631263

证书编号:

A-GD-16-0020    

注册地址:

广州市天河区珠江东路123101房之自编03单元

2018717,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2.   该企业未制定年度培训计划并开展培训和考核。

3.   企业未配备与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所。

2018717

 

6

广州生命一号医药有限公司

许可证号:

AA0201621

证书编号:

A-GD-16-0054

注册地址:

广州市天河区平川路6132609

2018717,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未对内审情况进行分析,制定相应的质量管理体系改进措施。

2.    企业从事质量管理工作的人员不在岗,兼职其他业务工作。

3.    企业质量管理体系文件内容不全。

4.    企业开展的培训和考核未能使相关人员正确理解并履行职责。

2018717

 

7

广东晓华医药有限公司

许可证号:

AA0200517

证书编号:

A-GD-18-0005

注册地址:

广州市天河区珠江新城名门大厦豪名阁908

2018712,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.    企业未按照年度培训计划开展培训和考核。

3.    个别质量管理人员未定期进行年度健康检查。

2018712

 

8

广州中量药业有限公司

许可证号:

AA0201661

证书编号:

A-GD-15-0312   

注册地址:

广州市荔湾区周门北路28号荔天大厦913-921

201879,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    中药饮片阴凉库中的老鼠笼处于无效工作状态。

2.    中成药品仓库内放置有药材,但未开启温湿度记录监测系统。

3.    待验收的药品未标识待验牌。

4.    中药饮片阴凉库不能满足经营规模的需要。

5.    验收人员对外观、包装存在破损等问题的饮片,未及时报质管部。

201879

 

9

广州市永健华医疗器械有限公司

许可证号:

AA0201638

证书编号:

A-GD-16-0027  

注册地址:

广州市白云区增槎路18号西华园大厦3308309

201879,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审。

2.    企业原质量负责人未具有大学本科以上学历。

3.    企业未按照年度培训计划开展培训。

4.    质量管理人员未进行年度健康检查。

5.    对首营企业的审核资料缺上一年度年度报告。

201879

 

10

广州明心药业股份有限公司

许可证号:

AA0201580

证书编号:

A-GD-15-0289

注册地址:

广州市白云区广州大道北路原彩印厂办公大楼第2201房,第3

2018710,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理体系与其经营范围和规模不适应。

2.    从事中药材、中药饮片养护工作人员未具备中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。

3.    经营中药饮片未配有养护工作场所。

4.    库房未配备齐全温湿度设备。

5.    首营企业审核欠缺年度报告公示情况。

6.    药品未按质量状态进行色标管理。

7.    中药材和中药饮片没有分库存放。

2018710

 

11

广东万济医药有限公司

许可证号:

AA0201314

证书编号:

A-GD-15-0014  

注册地址:

广州市番禺区福德路341914915916917

2018613,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核,相关人员未能正确理解并履行职责。

2.   企业无不合格品专用存放场所。

3.   企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

4.   药品堆码垛与管道等设施间距不足。

5.   库房内外环境不整洁。

6.   库房内墙、顶不光洁和平整。

7.   库房未配备防鼠设备。

8.   库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

9.   储存药品的相对湿度未符合要求。

10.  企业未按质量状态实行色标管理。

11.  药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

2018613

 

12

广州森喆堂医药科技有限公司

许可证号:

AA0201391

证书编号:

A-GD-15-0233  

注册地址:

广州市番禺区桥南街南新大街2ABC楼自编A604

2018523,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核。

2.   企业对承运方运输药品的质量保障能力审计内容不全。

3.   培训工作未做好记录并建立档案。

4.   企业已废止或者失效的文件仍在工作现场出现。

5.   更改记录未注明理由、日期并签名。

6.   质量管理部门未对供货单位质量管理体系进行评价。

2018523

 

13

广东泰美药业有限公司

许可证号:

AA0200612

证书编号:

A-GD-15-0035 

注册地址:

广州市番禺区石基镇官涌村惠仪楼之1二楼

201866,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   质量管理部门的职责由其他部门及人员代为履行。

2.   质量管理部门未负责药品的验收。

3.   从事验收工作的,未具有相关专业中专以上学历或者药学相关职称。

4.   企业部分岗位人员未正确理解并履行职责。

5.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

6.   书面记录及凭证未做到字迹清晰,有随意涂改的现象。

7.   库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

8.   对存在质量问题的药品未存放于标志明显的专用场所,并有效隔离。

9.   药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

10.  采购药品未与供货单位签订质量保证协议书。

201866

 

14

广东家之和药业有限公司

许可证号:

AA0201650

证书编号:

A-GD-16-0005    

注册地址:

广州市番禺区石基镇市莲路永善村段6号综合楼二楼

2018517,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   库房未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

2.   冷库未配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

3.   养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

4.   不同批号的药品有混垛的现象。

5.   企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核。

6.   企业未定期开展质量管理体系内审。

7.   库房配备自动监测、记录库房温湿度的设备不符合要求。

8.   储存药品相对湿度不符合要求。

9.   更改记录的,未注明理由、日期并签名。

2018517

 

15

广东兴康裕药业有限公司

许可证号:

AA0201704

证书编号:

A-GD-16-0041

注册地址:

广州市天河区天源路961号四层3B01

2018719,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理部门未对供货单位销售人员合法资格的变化进行动态管理。

2.    企业制定的岗位职责文件内容不完善。

3.    企业计算机系统中涉及企业经营和管理的数据未按日备份。

2018719

 

16

广东千藤医药有限公司

许可证号:

AA0201330

证书编号:

A-GD-15-0177

注册地址:

广州市海珠区新港东路2429222房自编之一

2018710,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    培训工作未做好记录并建立档案。

2.    企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

3.    企业未定期审核、修订文件。

4.    购销存记录未按要求上传市局监管平台。

5.    企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

2018710

 

17

广州诚天下药业有限公司

许可证号:

AA0201528

证书编号:

A-GD-15-0313

注册地址:

广州市白云区人和镇矮岗村第三工业区

2018717,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业发生关键要素重大变化时,未能组织开展内审。

2.    质量负责人在质量管理工作中不具备正确判断和保障实施能力。

3.    质量管理部门未指导设定计算机系统质量控制功能。

4.    企业不具备与药品经营规模相适应的经营场所。

5.    库房未正确设置温湿度监控设备参数。

6.    仓库温湿度监测设备未定期校准或检定。

7.    首营企业审核,未查验原印章的随货同行单样式。

8.    药品堆码垛间距小于5厘米。

9.    养护人员未对库房温湿度进行监测、调控。

10.  培训工作未做好记录。

11.  质量管理人员未建立健康档案。

12.  质量管理体系文件未定期修订。

13.  质量保证协议内容不完整。

2018717

 

18

广东一源医药有限公司

许可证号:

AA0201364

证书编号:

A-GD-15-0170

注册地址:

广州市白云区同和路云景花园云辉大厦615617

2018716,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    从事验收岗位的人员未进行年度健康检查。

2.    库房内外无保持环境整洁。

3.    企业未对冷藏设备进行校准验证。

4.    药品堆码垛间距小于5厘米。

5.    外用药与其他药品未分开存放。

2018716

 

19

广州市卫盈通科技有限公司

许可证号:

AA0201601

证书编号:

A-GD-15-0333

注册地址:

广州市白云区科颖路16号三楼

2018718,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未按制定的年度培训计划开展培训。

2.    购销存记录未按要求上传省、市局监管平台。

3.    企业未对冷藏运输设备进行定期验证。

4.    体外诊断试剂未按批号堆码。

5.    体外诊断试剂出现渗漏未报告质量管理部门或人员处理。

2018718

 

20

广州蓝雪药业有限公司

许可证号:

AA0201376

证书编号:

A-GD-15-0244

注册地址:

广州市天河区新塘横岗头13号之二自编E7

2018719,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    库房环境不整洁。

2.    企业库房的温湿度监测系统未开启就地声光报警功能。

3.    企业经营中药材,未设置专用的库房。

4.    库房中药饮片储存未能按要求堆码。

5.    企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备进行定期校准或检定

6.    企业未对储存温湿度监测系统进行定期验证。

7.    企业养护人员未对库房温度进行有效的调控。

2018719

 

21

广东凯信药业有限公司

许可证号:

AA0201417

证书编号:

A-GD-15-0231

注册地址:

广州市天河区燕岭路120605

2018717,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未制定完整的2018年培训计划。

2.    2017年培训记录未归档。

3.    企业未对个别购货单位的证明文件、采购人员和提货人员的身份进行核实。

4.    企业与个别供应商签订的质量保证协议书中未明确有效期。

2018717

 

22

广东国瑞医药有限公司

许可证号:

AA0201372

证书编号:

A-GD-15-0197 注册地址:

广州市天河区元岗路70号大院2号楼首层自编102号房

2018718,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业销售药品时未对个别客户的提货人员及采购人员的资质进行审核。

2.    企业2018年培训工作未做好记录并建立档案。

3.    养护人员未按照企业制度的《近效期药品管理制度》对个别近效期药品进行养护并填写相关记录。

4.    计算机系统未能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,并采取近效期预警提示。

2018718

 

23

广州康祺医药有限公司

许可证号:

AA0201328

证书编号:

A-GD-15-0098

注册地址:

广州市天河区燕岭路25-27401

2018719,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

2.    企业与供货单位签订的质量保证协议过期。

2018719

 

24

广州市清平药业有限公司

许可证号:

AA0201278

证书编号:

A-GD-15-0039 注册地址:

广州市荔湾区清平路551001房自编号103

2018718,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    验收人员对退货的药品未进行检查验收。

2018718

 

25

广东恒大大药房连锁有限公司

许可证号:

BA0200412

证书编号:

B-GD-16-100

注册地址:

广州市白云区松洲街西槎路968A栋三楼301室之一

2018731,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量部门未落实首营企业及首营品种的审核。

2.    企业质量负责人不具备大学本科以上学历。

3.    质量部经理学历或者职称不符合要求。

4.    企业制定年度培训计划但无开展培训和考核。

5.    质量管理人员无建立健康档案。

6.    质量管理制度无药品追溯的规定。

7.    采购部门未对采购中涉及的首营企业、首营品种填写相关表格,并审批,

 

2018731

 

26

广州浦金药业有限公司

许可证号:

AA0201106

证书编号:

A-GD-15-0038

注册地址:

广州市白云区云城街机场路1438号正阳大厦1709

2018730,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    首营企业审核缺上一年度企业年度报告。

2.    企业质量负责人未由企业高层管理人员担任。

2018730

 


特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年8月14日