广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(5号)

发表时间:2018-08-14 17:09:55
浏览次数:
来源:广州市食品药品监督管理局

广东仁康药业有限公司等9家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东仁康药业有限公司

许可证号:

AA0201550

证书编号:

A-GD-16-0003

注册地址:

广州市白云区太和镇百足桥10B1303

201875,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业从事中药饮片验收工作的人员不具有中药学专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

2.   企业对个别首营企业的资料审核不足。

3.   企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。

4.   企业与个别承运方签订的运输协议内容不全。

5.   企业未按照质量管理制度的要求制定投诉管理操作规程。

201875

 

2

广东赛葆力药业有限公司

许可证号:

AA0201374

证书编号:

A-GD-15-0117 

注册地址:

广东省广州市天河区粤垦路389902-903

201873,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未按照年度培训计划开展培训和考核。

2.   企业的包装物料未存放在包装物料专区。

3.   企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

4.   拆除外包装的零货药品未集中存放。

201873

 

3

广州市咏裕药业有限公司

许可证号:

AA0201504

证书编号:

A-GD-15-0234

注册地址:

广州市海珠区新港中路376号浩蕴商务大厦第13304305单元

201873,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   未由质量管理部门负责设定计算机管理系统质量控制功能。

2.   部分从事质量管理工作的人员有兼职其他业务工作的行为。

3.   企业计算机系统部分记录不完整。

4.   企业个别库房顶部有脱落的现象。

5.   企业库房配备的自动监测温湿度系统不符合要求。

6.   企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证。

7.   企业对承运方运输药品的质量保障能力审计未及时更新。

8.   企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。

201873

 

4

广东龙睿医药有限公司

许可证号:

AA0201285

证书编号:

A-GD-15-0065 

注册地址:

广州市天河区华利路19号二楼自编D01单元

201875广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业开展了定期质量管理体系内审,但建立的内审档案内容不完善。

2.   企业制定的员工个人卫生管理制度内容不完善。

3.   企业未定期审核质量管理体系文件。

201875

 

5

广州康本医药有限公司

许可证号:

AA0201283

证书编号:

A-GD-15-0138  

注册地址:

广州市天河区广州大道北613729

2018710,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   未由质量管理部门负责设定计算机管理系统质量控制功能。

2.   部分从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗。

3.   部分库房自动监测温湿度系统设置不符合要求。

4.   企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证。

5.   企业对承运方运输药品的质量保障能力审计不充分。

2018710

 

6

广东金羽医药发展有限公司

许可证号:

AA0201321

证书编号:

A-GD-15-0092  

注册地址:

广州市寺右一马路18号泰恒大厦1113

2018629,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

2.   质量管理部门未负责药品的退货环节的质量管理工作。

3.   企业未对专业技术岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4.   直接接触药品岗位的人员未建立健康档案。

2018629

 

7

广州市天润药业有限公司

许可证号:

AA0201433

证书编号:

A-GD-15-0139  

注册地址:

广州市番禺区钟村街汉兴直街681002100310041005

2018628,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   质量体系关键要素发生重大变化时,没有组织内审。

2.   已废止或者失效的文件,企业没有进行归档备查,仍出现在工作现场。

3.   企业没有设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

2018628

 

8

广州市祈福医药有限公司

许可证号:

AA0201610

证书编号:

A-GD-15-0041 

注册地址:

广州市祈福新邨内仓储楼401

2018426,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2.   企业未对内审情况进行分析。

3.   库房未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

4.   企业首营审批对供货单位的审核内容未及时更新。

5.   企业购销存数据未按要求上传省局电子监管平台。

6.   企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核。

7.   库房内顶不平整严密。

8.   企业个别药品销售记录内容有误。

2018426

 

9

广东大丰源药业有限公司

许可证号:

AA0201369

证书编号:

A-GD-15-0171  

注册地址:

广州市番禺区大石街迎宾路大石段179号自编B608-610

2018620,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业没有依据有效的法律法规及规范建立质量管理体系

2.   企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

3.   企业组织机构不清晰,各岗位职责没有明确。

4.   企业未按照年度计划开展培训并进行考核。

5.   企业培训档案不完善。

6.   质量管理等岗位人员没有进行年度体检。

7.   文件的起草、修改等没有按照文件管理操作规程进行并保持记录。

8.   企业已废止或者失效的文件仍在工作现场出现。

9.   企业更改记录,没有注明理由、日期并签名。

2018620

 


特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年8月10日