广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(3号)

发表时间:2018-07-02 14:22:19
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来源:广州市食品药品监督管理局

广州市万泰生物科技有限公司等15家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州市万泰生物科技有限公司

许可证号:

AA0201474

证书编号:

A-GD-15-0337

注册地址:

广州市机场路79号四楼3A013A03

2018522,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理部门未负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核。

2.    企业质量负责人未具有相关专业大学本科以上学历。

3.    企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

4.    对首营企业的审核,未查验加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单(票)样式。

5.    企业与供货单位签订的质量保证协议未包括有效期限。

2018522

 

2

广东泰富药业有限公司

许可证号:

AA0201326

证书编号:

A-GD-15-0167

注册地址:

广州市天河区冼村路53007-3008

2018524,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未按照质量管理制度要求开展内审。

2.    企业未按照年度培训计划开展培训和考核。

2018524

 

3

广东普慈药业有限公司

许可证号:

AA0201543

证书编号:

A-GD-15-0264

注册地址:

广东省广州市海珠区新港西路11507

2018522,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    从事中药材、中药饮片验收工作的人员,不具备中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的资格。

2.    经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所。

3.    库房应当配备防鼠设备。

2018522

 

4

广东九章医药有限公司

许可证号:

BA0200132

证书编号:

B-GD-16-025

注册地址:

广州市经济技术开发区南翔三路1号自编二栋:综合楼104房、105房、106

2018529,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理体系文件发生重大变化时,未组织开展内审。

2.    质量管理部经理、质管员未在岗,现场检查企业未能提供相关的请假或出差证明文件备查。

3.    质量管理制度内容不完善。

4.    企业质量管理岗位职责部分内容不完善。

5.    库房配备的温湿度监测设备不符合要求。

6.    库房药品与非药品未能分开存放。

7.    不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。

2018529

 

5

三新药业(广州)有限公司

许可证号:

AA0201185

证书编号:

A-GD-15-0049

注册地址:

广州市白云区京溪中路289016

2018531,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理体系文件与其经营范围不相适应。

2.    企业未对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。

3.    质量管理部门未对供货单位和购货单位的合法性进行动态管理。

4.    企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

5.    企业对储运温湿度监测系统进行的验证不符合附录要求。

6.    企业委托运输药品未与承运方签订运输协议,明确药品质量责任,遵守运输操作规程和在途时限等内容。

7.    企业未建立药品销后退回等相关记录。

8.    企业未对退货加强管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

2018531

 

6

广东方和药业有限公司

许可证号:

AA0200318

证书编号:

A-GD-18-0003

注册地址:

广州市白云区广州大道云景路云嘉街3413房、415房、417

2018531,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业制定的质量管理制度内容不完善。

2.    企业药品储存作业区、辅助作业区未与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

3.    企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。

4.    企业药品堆码与库房内墙间距小于30厘米

5.    企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

2018531

 

7

广东大生医药有限公司

许可证号:

AA0200339

证书编号:

A-GD-18-0013

注册地址:

广州市海珠区新港中路397号自编7677B4-02

201865,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    质量管理部门未组织验证、校准相关设施设备。

2.    质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查。

3.    企业工作现场仍出现己废止的文件。

4.    企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

5.    企业未根据验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施。

6.    验证报告未经过审核和批准。

7.    库房的自动监测、记录库房温湿度的设备未符合要求。

201865

 

8

广东飞来医药供应链有限公司

许可证号:

AA0201404

证书编号:

A-GD-15-0146

注册地址:

广州市番禺区石壁街创源路22号厂房D405

2018613,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业定期开展的质量管理体系内审依据有误。

2.    企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

3.    企业未定期修订质量管理文件。

4.    企业购销存记录未按要求上传。

5.    企业个别温湿度监测设备未定期进行校准或检定。

2018613

 

9

广州白云山医药销售有限公司

许可证号:

AA0201698

证书编号:

A-GD-15-0235

注册地址:

广州市黄埔区科学大道241A4503A4504

201867,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价。

2.    企业经营冷藏药品未配备冷藏车。

3.    企业未根据验证确定的参数及条件制定设施设备的操作、使用规程。

4.    企业未对提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

201867

 

10

广州康朝大药房有限公司

许可证号:

BA0200356

证书编号:

B-GD-16-020

注册地址:

广州市天河区中山大道西139号自编111号四楼之一

2018530,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理部门未配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

2018530

 

11

广东海之晏药业有限公司

许可证号:

AA0201398

证书编号:

A-GD-15-0220

注册地址:

广州市天河区广汕二路13号三楼E1号房

2018531,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质管部经理和质量负责人健康档案归档有误。

2.    企业未定期修订质量体系文件。

3.    企业委托运输药品未与承运方签订关于明确药品质量责任等内容的协议。

4.    企业委托其他单位运输药品,未索取承运方的相关资质并进行审计。

2018531

 

12

广州好辰医药有限公司

许可证号:

AA0201646

证书编号:

A-GD-15-0278

注册地址:

广州市天河区中山大道西299号整栋(部位:1502

201867,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理部门对不合格药品处理过程没有实施监督。

2.    企业库房的温湿度监测系统未开启就地声光报警功能。

3.    企业的温湿度监测系统验证报告内容不完善。

4.    储存药品未按要求采取防鼠措施。

5.    不合格药品的处理过程没有完整的手续和记录。

201867

 

13

广东倍尔泰医药有限公司

许可证号:

AA0201564

证书编号:

A-GD-15-0205

注册地址:

广州市天河区华强路117层自编17011702

2018612,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.    从事质量管理的人员未在职在岗。

3.    质量管理体系文件未按要求进行修订。

4.    企业库房的温湿度监测系统未开启就地声光报警功能。

5.    企业未对储存温湿度监测系统进行定期验证。

6.    企业未对冷藏运输等设施设备进行定期验证。

7.    企业收集查验个别首营企业的资料不完善。

2018612

 

14

广州正基药业有限公司

许可证号:

AA0201337

证书编号:

A-GD-15-0120

注册地址:

广州市荔湾区茶滘路茶滘工业园自编1A3幢二层01

2018531,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    培训记录不完善。

2.    库房内墙门窗结构不严密。

3.    库房防鼠设备处于无效工作状态。

4.    验收时抽取的样品不具备代表性。

5.    未与委托运输药品的承运方签订协议。

2018531

 

15

广东嘉洲医药有限公司

许可证号:

AA0201345

证书编号:

A-GD-15-0206

注册地址:

广州市荔湾区南岸路栅外街142B

201861,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    员工培训记录不全。

2.    药品仓库中的防鼠设施处于无效工作状态。

3.    养护中未对近效期药品进行识别和区分管理。

4.    养护人员未督促储存人员对药品进行合理储存。

201861

 


特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年6月29日