广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第13号)

发表时间:2017-12-18 14:33:39
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来源:广州市食品药品监督管理局

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广州市君信药业有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州市君信药业有限公司

许可证号:

AA0200844

证书编号:

A-GD-14-0702

注册地址:

广州市天河区荷光路135603605

20170811,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业采购首营品种未审核药品的合法性,索取加盖供货单位原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

企业未核实或留存供货单位销售人员的法人委托授权书。

企业未能在质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内审。

企业个别质量管理的人员兼职其他业务工作。

企业文件的起草、修订和分发未按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

20171213

 

2

广东本草药业集团有限公司

许可证号:

AA0200747

证书编号:

A-GD-14-0708

注册地址:

广州市三元里大道1146号自编2号楼二、三、四楼

20170927,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业冷库定期验证不够完善。

企业冷链运输记录的部份内容未及时填写。

企业检查现场出现个别废止或失效文件。

20171213

 

3

广东思明药业有限公司

许可证号:

AA0200850

证书编号:

A-GD-14-0585

注册地址:

广东省广州市白云区白云湖街大唐路7A栋二、三层

20170928,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业部分从事验收工作的人员,未具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

企业未对部分岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

企业个别库区未配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

企业部分药品堆码与库房内墙、顶、温度调控设备等设施间距不足30厘米。

企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计并索取运输车辆的相关资料。

企业从事中药饮片养护工作的,未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业个别库区未做到门窗结构严密。

20171213

 

4

广州大光药业有限公司

许可证号:

AA0200483

证书编号:

A-GD-14-0795

注册地址:

广州市天河区珠江东路163301房之自编010203A0406B1单元

20170927,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员,未具有中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上技术职称。

企业未对个别岗位人员进行岗前培训。

企业质量管理文件的分发记录未按照有关规定进行保存。

企业未按照规定留存供货单位销售人员的法人委托书。

企业未按照验收规定,对到货药品进行逐批验收。

企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,也未索取运输车辆的相关资料。

企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员,未具有中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上技术职称。

企业个别岗位人员的培训记录未建立档案。

企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不完善。

20171213

 

5

广东香雪医药有限公司

许可证号:

AA0200644

证书编号:

A-GD-14-0422

注册地址:

广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2A栋四楼A

20170921,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业对关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训不足,未能使其正确理解并履行职责。

企业未按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。

企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

企业库房药品未按批号堆垛,不同品种的药品混垛。

企业对承运方运输药品的质量保障能力进行审计时,未索取运输车辆的相关资料。

企业委托运输药品未与承运方签订运输协议,明确药品质量责在途时限等内容。

企业质量管理部门未按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

企业储存药品未按照要求采取有效防鼠措施。

20171213

 

6

广东友德医医药有限公司

许可证号:

AA0201292

证书编号:

A-GD-14-1074

注册地址:

广州市越秀区东风东路753号东塔2702

20170929,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业未制定2017年涵盖企业总的质量目标和要求的质量方针文件。

企业制定的质量管理制度,部分内容不完善。

20171213

 



特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2017年12月14日