广州市食品药品监督管理局关于药品GSP 限期整改的通告(2017年第12号)

发表时间:2017-10-13
浏览次数:
广州市食品药品监督管理局

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广东美迪臣药业有限公司等9家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东美迪臣药业有限公司

许可证号:

AA0200753

证书编号:

A-GD-14-1121

注册地址:

广州市越秀区人民北路612号中广大厦13楼东侧

20170525,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业对员工的培训未包括岗位操作规程内容的培训。

2.  企业未建立进货质量评审档案。

3.  企业委托运输的记录未载明车牌号,未留存驾驶人员的驾驶证复印件。

20171011

 

 

2

广州华全医药有限公司

许可证号:

AA0200276

证书编号:

A-GD-14-0883

注册地址:

广州市越秀区大德路308号针纺大厦12A01-02

20170614,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业计算机系统数据录入、保存不符合授权范围的要求。

2.  企业失效的文件出现在工作现场。

3.  企业与部分供货单位签订的质量保证协议未签名、未签日期、未加盖公章。

20171011

 

 

3

广东海王龙康医疗技术服务有限公司

许可证号:

AA0200489

证书编号:

A-GD-14-0087

注册地址:

广州市天河区花城大道2号名门大厦4A318单元

20170911,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

2.  企业未根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括报告、评价、偏差处理和预防措施等。

3.  企业质量管理部门对购货单位采购人员合法资格审核不严谨。

4.  企业特殊管理药品的运输不符合国家有关规定。

20171011

 

 

4

广东省东泽药业有限公司

许可证号:

AA0201502

证书编号:

A-GD-14-0181

注册地址:

广州市天河区黄埔大道中309号羊城创意产业园3-23B

20170913,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业未能在质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内审。

2.  企业未按照培训计划开展培训和考核。

3.  企业质量管理制度内容不全。

4.  企业未按要求将药品购销存数据上传广东省食品药品监督管理局药品电子监管平台。

5.  企业从事质量管理等直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

20171011

 

 

5

广州民信药业连锁有限公司

许可证号:

AA0201360

证书编号:

A-GD-14-0877

注册地址:

广州市白云区均禾街新石路自编266号四楼

20170913,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业质量体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.  企业仓库药品堆垛与地面间距小于10厘米。

3.  企业从事中药饮片养护工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

4.  企业个别库房内环境不整洁。

5.  企业个别药品未严格按照外包装标示要求进行堆码。

20171011

 

 

6

广东中润医药有限公司

许可证号:

AA0200185

证书编号:

A-GD-14-0427

注册地址:

广州市天河区冼村路53001-3006

20170919,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业对部分温湿度监测设备未定期进行校准或检定。

2.  企业未对部分个别购货单位提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

3.  企业库房个别内墙不够光洁平整。

4.  企业未对个别采购药品整体情况进行综合质量评审。

20171011

 

 

7

广州九州通医药有限公司

许可证号:

AA0200657

证书编号:

A-GD-14-0668

注册地址:

广州市白云区均禾街罗岗村七星岗路10号五栋一层

20170919,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

2.  企业未对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

3.  企业未对部份冷链运输所用的保温箱进行定期验证。

4.  冷库未配备的自动温湿度监测系统未能及时报警。

5.  企业质量管理部门未对供货单位合法资格审核内容的变化进行动态管理。

6.  企业未对购货单位的提货人员身份进行核实,保证药品销售流向真实、合法.

20171011

 

 

8

国药控股广东恒兴有限公司

许可证号:

AA0200556

证书编号:

A-GD-14-0915

注册地址:

广州市天河区高普路93E

20170920,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业质量管理部门未负责对购货单位的合法性进行审核,未对供货单位合法资格审核内容的变化进行动态管理。

2.  企业未将药品购销存数据上传广州市局电子监管平台。

3.  企业采购首营品种未审核药品的合法性,未索取加盖供货单位公章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核。

20171011

 

 

9

广东弘联医药药材有限公司

许可证号:

AA0201265

证书编号:

A-GD-14-0910

注册地址:

广东省广州市越秀区广州大道中299402

20170920,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员未具有中药学专业中专以上学历,也未具有中药学中级以上职称。

2.  企业个别岗位人员入职前未进行岗前培训。

3.  企业建立的员工健康档案不齐全。

4.  个别库房的照明设备无法正常使用。

5.  企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不完善。

6.  企业个别药品堆码未按照外包装标示要求规范操作。

20171011

 

特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2017年10月11日