广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第11号)

发表时间:2017-10-10
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广州市食品药品监督管理局

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广东金汇益药业有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东金汇益药业有限公司

许可证号:

AA0200529

证书编号:

A-GD-14-0982

注册地址:

广州市白云区怡新路228B602603

20170816,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业未定期开展质量管理体系内审。

2.  企业未按照年度培训计划对员工开展继续教育培训。

3.  企业个别直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

2017928

 

2

广州宝光药业有限公司

许可证号:

AA7591132

证书编号:

A-GD-16-0002

注册地址:

广州市荔湾区中山七路65906907

20170828,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.  企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2.  企业未按照年度培训计划开展培训和考核。

3.  企业未定期审核、修订文件。

2017928

 

特此通告。

 

 

 

广州市食品药品监督管理局

2017109