广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第8号)

发表时间:2017-08-18
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广州市食品药品监督管理局

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广东一康药业有限公司7家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东一康药业有限公司

许可证号:

AA0200832

证书编号:

A-GD-14-1139

注册地址:

广州市荔湾区荔湾路49号之四302

20170726,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业对质量管理体系文件的修订未按照文件管理操作规程进行。

2.    企业的个别部门及岗位职责内容不全。

3.    企业未查验部分供货单位销售人员资料。

4.    企业岗前培训内容未包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度等。

5.    企业的部份质量管理方面培训工作的记录不全。

6.    企业更改部份记录时未注明更改理由、更改日期并签名。

7.    企业未制定投诉管理操作规程。

8.    企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

20170814

 

2

广东人和药业有限公司

许可证号:

AA0201088

证书编号:

A-GD-14-1084

注册地址:

广州市天河区海安路13号之二2506

20170725,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未及时组织开展内审。

2.    企业质量负责人不具备大学本科以上学历。

3.    企业质量管理机构负责人兼职质管员。

4.    企业培训内容未包含质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

5.    企业质量管理体系文件未标明文件编号和版本号。

20170814

 

3

广东葵花医药有限公司

许可证号:

AA7550896

证书编号:

A-GD-17-0003

注册地址:

广州市白云区嘉禾街新石路自编22B4

20170726,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量负责人的执业药师注册证已过期未及时办理再注册。

2.    企业个别药品未按包装标示温度要求储存。

3.    企业委托运输药品,与承运方签订的运输协议不完善。

4.    企业质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

20170814

 

4

广东新翔药业有限公司

许可证号:

AA0200817

证书编号:

A-GD-14-0997

注册地址:

广州市越秀区东风中路268号广州交易广场902

20170727,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量负责人不具备有大学本科学历。

2.    企业未对文件起草、修订、保管等应按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

3.    部分操作岗位人员未按计算机系统分配权限进行操作。

4.    企业未对岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训。

5.    企业未对委托配送的第三方物流制定相应的质量管理制度。

20170814

 

5

广东英达尔药业有限公司

许可证号:

AA0200795

证书编号:

A-GD-14-0241

注册地址:

广州市白云区江高镇凤翔北路22号自编A

20170725,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

2.    企业未按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收。

3.    企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

4.    企业仓库部份药品未按批号堆垛,不同品种的药品混垛。

5.    企业个别库区的药品与非药品、外用药混放。

6.    企业常温库的部份药品堆码与库房内墙间距不小于30厘米,堆码垛间距不小于5厘米

7.    企业未对岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训。

8.    企业与部分供货单位签订的质量保证协议内容不全。

9.    企业个别库房内部环境不整洁。

20170814

 

6

广东真人堂药业有限公司

许可证号:

AA0200857

证书编号:

A-GD-14-1093

注册地址:

广州市天河区黄埔大道西2731102

20170727,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业购销存数据未按要求上传广州市电子监管平台。

2.    企业个别库区的药品与非药品未分开存放。

3.    企业个别库房未按要求配备防鼠设备。

4.    企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不完善。

5.    企业个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

6.    企业质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

20170814

 

7

协和发酵(广东)医药有限公司

许可证号:

AA0200062

证书编号:

A-GD-14-0749

注册地址:

广东省广州市海珠区滨江中路30811楼自编DE

20170720,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.    企业质量体系关键要素发生重大变化时,未组织开展定期内审。

2.    企业对部分供货单位审核资料时,相关印章、随货通行单及发票等资料不全。

3.    企业部分直接接触药品岗位的人员未能提供年度健康档案。

4.    企业未对销售药品的不良反应开展监测工作。

20170814

 

 

特此通告。

 

 

 

                   广州市食品药品监督管理局

    2017814