广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第7号)

发表时间:2017-07-28
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广州市食品药品监督管理局

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广州市巨孚达医药有限公司等13家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告、申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州市巨孚达医药有限公司

许可证号:

AA0200745

证书编号:

A-GD-14-1143

注册地址:

广州市白云区石门朝阳第十一经济合作社协力工业区厂房5303(自编)

20170524,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业库房的规模及条件未能满足药品的合理、安全储存。

2、企业库房未配备记录库房温湿度的设备。

3、企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

4、企业未对仓库温湿度监测系统进行定期验证。

5、企业未按包装标示的温度要求储存药品。

6、企业部分药品堆垛与地面间距不足10厘米,与库房内墙间距不足30厘米

7、企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。

8、企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,未索取运输车辆的相关资料。

9、企业未加强对退货药品的管理。

2017726

 

2

广东瑞美药业有限公司

许可证号:

AA0201151

证书编号:

A-GD-14-0945

注册地址:

广州市白云区汇侨新城汇港街61405

20170614,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业质量管理部门未协助开展质量管理教育和培训。

2、企业组织的岗前培训及继续培训与员工对应职责不相关。

3、企业组织培训的内容中未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程。

4、企业会计岗位人员未能正确理解和履行职责。

5、企业未制定年度培训计划,且无相应培训和考核。

6、企业培训工作未做好记录并建立档案。

7、企业部分首营企业的审核资料中无随货同行单(票)样式。

2017726

 

3

广东国康医药有限公司

许可证号:

AA0201298

证书编号:

A-GD-14-1149

注册地址:

广州市天河区棠下荷光路第一工业区23号三楼

20170714,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业部分库房没有配备自动检测和记录温湿度的设备。

2、企业没有根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

3、企业的部份中药饮片没有分库存放。

4、企业未对退货进行有效的管理。

5、企业部份岗位未能获得与其工作内容相对应的必要文件。

6、企业个别库房内部环境不整洁,存在污染源。

7、企业库房没有配备足够的防鼠等设施和设备。

8、企业药品堆码没有严格按照外包装标示要求规范操作。

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4

广东帅广医药有限公司

许可证号:

AA0200361

证书编号:

A-GD-14-0899

注册地址:

广州市天河区珠江新城海安路13号财富世纪广场A12203

20170718,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业未按照验收规定,对到货药品进行逐批抽样验收。

2、企业的养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

3、企业仓库内部份拆除外包装的零货药品未集中存放。

4、企业验收部份药品所抽取的样品数量不足,不具有代表性。

2017726

 

5

广东扬帆药房连锁有限公司

许可证号:

BA0200291

证书编号:

B-GD-15-028

注册地址:

广州市白云区龙岗路自编89A402

20170713XX市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业质量体系关键要素发生变化时,未组织开展内审。

2、企业从事质量管理工作的人员兼职其他工作。

3、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。

2017726

 

6

广东扬帆药业有限公司

许可证号:

AA0200650

证书编号:

A-GD-14-1024

注册地址:

广州市白云区龙岗路自编89A401

20170712XX市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业从事中药饮片验收工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

2、企业个别药品堆码与库房内墙的间距小于30厘米

3、企业从事中药饮片养护工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

4、企业个别库房未配备防鼠设备。

5、企业个别药品堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

2017726

 

7

广州安臣药业有限公司

许可证号:

AA0201252

证书编号:

A-GD-14-0989

注册地址:

广州市荔湾区花湾路613号沙涌工业区B幢五楼之一

20170713,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业未定期开展质量管理体系内审。

2、企业未对质量管理岗位和验收岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3、企业未按照培训管理制度制定的年度培训计划开展培训和考核,未能使相关人员正确理解并履行职责。

4、企业未对仓库温湿度监测系统进行定期验证。

5、养护人员未对库房温湿度进5、有效监测、调控。

6、企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,并索取运输车辆的相关资料。

7、企业个别从事销售工作的人员未具有高中以上文化程度。

8、企业个别质量管理、验收等直接接触药品岗位的人员未进行岗前健康检查。

9、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

10、企业个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

11、企业与委托运输药品的承运方签订运输协议,未明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途期限等内容。

2017726

 

8

广州火元医疗器械有限公司

许可证号:

AA0201677

证书编号:

A-GD-15-0351

注册地址:

广州市白云区政民路27-29号二层201

20170719,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业从事质量管理的人员未在职在岗。

2、企业从事冷藏体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员,未接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3、企业未按照规定将药品购销存数据上传市局电子监管平台。

4、企业对个别首营企业的审核,未查验加盖其公章原印章的资料。

5、企业未查验和留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

6、企业在冷藏体外诊断试剂到货时,未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

7、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审。

8、企业未定期审核、修订质量管理体系文件。

9、企业库房未配备通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

10、企业冷链设施设备的验证报告未经审核和批准。

2017726

 

9

广州市伯元医药有限公司

许可证号:

AA0200304

证书编号:

A-GD-14-0556

注册地址:

广州市白云区嘉禾街鹤泰路87-89号惠信工业区自编D301

20170712,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展专项内审。

2、企业对质量管理岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3、企业未对仓库温湿度监测系统进行定期验证。

4、药品未按批号堆垛,不同品种的药品混垛。

5、企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

6、企业年度培训计划未包括相关法律法规。

7、企业个别库房外环境较差,有污染源。

8、企业与部份供货单位签订的质量保证协议内容不全。

9、企业仓库内拆除外包装的零货药品未集中存放。

2017726

 

10

广州市伊洁试剂仪器有限公司

许可证号:

AA0200788

证书编号:

A-GD-14-1169

注册地址:

广州市越秀区东平大马路8号大院2号楼三楼311-313

20170707XX市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业未定期开展质量管理体系内审。

2、从事质量管理人员未在岗;从事验收工作的人员存在兼职其他业务工作的情况。

3、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

4、库房未配备有效调控湿度的设备。

5、企业未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证购货单位的合法性

6、企业委托其他单位运输体外诊断试剂,未对承运方的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料。

7、企业已废止的文件出现在工作现场。

8、企业冷库的验证报告未经审核和批准。

9、企业与部分供货单位签订的质量保证协议内容不全。

10、企业养护人员未按照养护计划对库存体外诊断试剂的质量状况进行检查并建立养护记录。

11、企业未与承运方签订运输协议,明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

2017726

 

11

广州誉乾医药有限公司

许可证号:

AA0200068

证书编号:

A-GD-14-1120

注册地址:

广州市越秀区越华路1122003

20170718,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业对药品购进退出的管理不完善。

2、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

3、企业未制定员工个人卫生管理制度。

4、企业质量管理部门未按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

2017726

 

12

广东汇康药业有限公司

许可证号:

AA0201446

证书编号:

A-GD-14-0993

注册地址:

广州市白云区石潭南路槎龙工业区3

20170720,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业质量体系关键要素发生重大变化时,未组织开展定期内审。

2、企业质量管理部门未指导监督药品退货的质量管理工作。

3、企业药品购销存经营数据未按要求上传广州市电子监管平台。

4、药品与非药品未分开存放。

5、企业不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。

6、企业仓库部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

2017726

 

13

广州市弘济药业有限公司

许可证号:

AA0200633

证书编号:

A-GD-14-0913

注册地址:

广州市白云区增槎路松北村松岗东路45E幢第二层自编A

20170719,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业仓库药品与非药品未分开存放。

2、企业对首营企业的审核,个别供货单位资料收集不齐全。

3、仓库仓库个别药品的堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

4、企业个别库房未设置验收专用场所。

2017726

 

 

特此通告。

 

 

                   广州市食品药品监督管理局

2017727