广州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第9号)

发表时间:2017-08-24
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广州市食品药品监督管理局

广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广东广集医药有限公司等12家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,向我局报送整改报告并申请复检。


序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东广集医药有限公司

许可证号:

AA0201165

证书编号:

A-GD-14-1176

注册地址:

广州市天河区五山大丰路18号营区B栋一楼102

20170726,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未开展内审。

2.   企业的进销存的数据未按规定上传省局电子监管平台。

3.   企业留存的部分供货单位资料不符合要求。

4.   企业未对购货单位采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

5.   企业未定期审核、修订文件。

2017823

 

2

广东杏康源药业有限公司

许可证号:

AA0200552

证书编号:

A-GD-14-0872

注册地址:

广州市天河区华夏路28号富力盈信大厦1101B

20170802,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业的质量管理体系与其经营规模不相适应。

2.   企业未按规定并建立直接接触药品人员的健康档案。

2017823

 

3

广州市仁宁医药有限公司

许可证号:

AA0200511

证书编号:

A-GD-14-0912

注册地址:

广州市越秀区先烈中路92号大院127

20170801,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2.   质量管理部门未能有效指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

3.   企业从事质量管理工作的人员未在职在岗。

4.   企业部门及岗位职责文件中未包括企业负责人的岗位职责。

2017823

 

4

广州市浩曼泉医药有限公司

许可证号:

AA7520589

证书编号:

A-GD-16-0098

注册地址:

广州市白云区云景路云嘉街66B房自编2

20170802,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业从事验收工作的人员未在职在岗。

2.   个别库房设施设备未定期检查、清洁和维护。

2017823

 

5

广州普民医药有限公司

许可证号:

AA0200729

证书编号:

A-GD-14-1073

注册地址:

广州市白云区石沙路338B栋六楼自编601

20170801,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业个别药品堆码与库房内墙间距小于30厘米

2.   企业仓库个别库区药品与非药品未分开存放。

3.   企业经营中药饮片,但库房未设置专门的养护工作场所。

4.   企业仓库个别药品堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

5.   企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不完善。

6.   企业个别库房的内墙不光洁。

2017823

 

6

广州旭康药业有限公司

许可证号:

AA6680579

证书编号:

A-GD-16-0053

注册地址:

广州天河区天河北路5592005房(部位:自编D单元)

20170804,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量管理部门未负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性进行动态管理。

2.   部分从事质量管理人员有兼职其他业务工作的情况。

3.   企业个别失效的文件仍在工作场所出现,未集中存档。

4.   企业质量管理部门未配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

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7

广东健芝岛药房连锁有限公司

许可证号:

BA0200280

证书编号:

B-GD-15-063

注册地址:

广州市荔湾区东沙街翠园路123号之一A2座四楼自编402

20170803,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未定期开展质量管理体系内审。

2.   企业未对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训。

3.   企业部分从事质量管理的人员未在职在岗。

4.   企业的质量方面培训工作未做好记录。

5.   企业部分直接接触药品的岗位人员未进行岗前健康检查,并建立健康档案。

6.   企业使用的文件非现行有效的文本,已废止或者失效的文件仍在工作现场出现。

7.   企业与供货单位签订的质量保证协议内容不全。

8.   企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

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8

广东泰凌医药有限公司有限公司

许可证号:

AA0200658

证书编号:

A-GD-14-0735

注册地址:

广州市天河区天河路2303601房(自编3603室)

20170802,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业质量管理部门未能负责部分关键岗位计算机系统操作权限的审核。

2.   企业对个别购货单位的采购人员的身份证明未进行核实。

3.   企业质量方面的培训内容未包括药品专业知识及技能。

4.   企业质量方面的培训工作未能做好记录并建立档案。

2017823

 

9

广东安健医药有限公司

许可证号:

AA0200648

证书编号:

A-GD-14-1036

注册地址:

广州市海珠区宝岗光汉直街40号广东药学院1号楼二楼

20170803,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未按照年度培训计划并开展培训和考核工作。

2.   企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制和审核的资料不全。

3.   企业质量管理部门承担药品不良反应监测工作不足。

2017823

 

10

广东都市百姓药业有限公司

许可证号:

AA0201083

证书编号:

A-GD-15-0081

注册地址:

广州市白云区嘉禾街望岗工业二路三社工业区B栋六楼601

20170804,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业仓库配备的自动温湿度监测系统功能不能发出短信报警。

2.   企业仓库个别药品的垛间距不小于5厘米

3.   企业对承运方运输药品的质量保障能力进行审计时,未索取运输车辆的相关资料。

4.   企业未按质量方针管理文件的要求制定2017年度企业总的质量目标。

5.   企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

6.   企业未制定员工个人卫生管理制度。

7.   企业个别库区的门窗结构不严密。

2017823

 

11

广州市济帆药业有限公司

许可证号:

AA0201295

证书编号:

A-GD-14-1155

注册地址:

广州市白云区均禾街石马村第六经济合作社桃红二路东8号自编A栋二楼

20170802,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业仓库的个别药品堆码垛与库房内墙间距不小于30厘米

2.   企业药品验收结束后,包装箱无验收封签标示。

3.   企业储存药品库区防虫、防鼠措施不足。

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12

广州市济德医药连锁有限公司

许可证号:

BA0200273

证书编号:

B-GD-15-005

注册地址:

广州市白云区均禾街石马村桃红二路东街8号自编A3

20170803,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.   企业未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。

2.   企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

3.   企业质量管理部门未负责药品不良反应的报告。

2017823

 



特此通告。

广州市食品药品监督管理局

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