广州市食品药品监督管理局关于药品经营企业跟踪检查限期整改的通告(2018年第2号)

发表时间:2018-06-05
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广州市食品药品监督管理局

广州东健药业有限公司等16家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州东健药业有限公司

许可证号:

AA0201470

证书编号:

A-GD-15-0261

注册地址:

广州市白云区石沙路2893号楼之二一楼A

201858,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业定期开展的质量管理体系内审内容不全,内审依据有误。

2.      企业未配备符合相关资格要求的验收人员。

3.      企业从事质量管理的人员兼职其他业务工作。

4.      企业未对关键岗位人员开展与其职责和工作内容相关的岗前培训。

5.      企业购销存记录未按规定上传市局电子监管平台。

6.      企业经营冷藏药品未配备符合要求的保温箱。

7.      企业未根据验证管理制度,形成验证控制文件。

8.      企业仓库药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。

9.      企业养护人员未对部分库房温湿度进行有效监测和调控。

201858

 

2

广东泰嵘医药有限公司

许可证号:

AA0201267

证书编号:

A-GD-15-0086

注册地址:

广东省广州市白云区均禾街石马村夏花二路泰嵘工业区1601房、701

201858,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业制定的质量方针未有效地贯彻到药品经营活动的全过程。

2.      企业部分文件的分发、替换未按照文件管理操作规程进行,未保存有关记录。

3.      企业部分库房内部环境不清洁。

4.      企业个别库房门窗结构不严密。

5.      企业未设置专用的中药材和中药饮片养护工作场所。

6.      企业的保温箱未根据验证确定的参数及条件进行使用。

7.      企业验收人员在验收时,部份样品的抽取不具有代表性。

8.      企业个别仓库相对湿度超过75%

9.      企业仓库部分药品堆码垛间距小于5厘米。

10.  企业仓库部分药品与非药品未分开存放。

11.  企业的养护人员未对部分库房温湿度超标情况进行有效调控。

201858

 

3

广东好的药业有限公司

许可证号:

AA0201552

证书编号:

A-GD-15-0324

注册地址:

广东省广州市越秀区广州大道中307号富力新天地花园C373705

201859,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业组织开展2017年度内审时,对影响质量管理体系的重大事项内容未进行内审,无相关内容。

2.      企业未对个别新调岗人员开展岗前培训。

3.      企业质量管理制度内容不齐全,个别内容未按照新修订GSP要求修改。

4.      个别药品入库单记录不准确

5.      已废止或者失效的文件,除留档备查外,不得在工作现场出现。

201859

 

4

广东仁济医药有限公司

许可证号:

AA0201249

证书编号:

A-GD-15-0131

注册地址:

广东省广州市白云区白云大道北官厅西路综合大楼附楼三楼302

201852,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未定期开展质量管理体系内审。

2.      企业质量管理部门未组织质量管理体系的内审合风险评估。

3.      企业个别库房地面不平整。

4.      委托运输记录在采用车辆运输时,未载明车牌号码。

201852

 

5

广州京合医药科技有限公司

许可证号:

AA0201546

证书编号:

A-GD-16-0014 

注册地址:

广州市白云区京溪犀牛路18606

2018510,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未对内审的情况进行分析。

2.      企业部分岗位人员未正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。

3.      企业质量负责人在质量管理工作中未具备正确判断和保障实施的能力。

4.      企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。

5.      从事质量管理工作的人员有兼职其他业务工作。

6.      企业未按照年度培训计划并开展培训和考核。未对部分岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

7.      从事直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

8.      企业购销存记录未按规定上传省局、市局电子监管平台。

9.      对质量可疑的药品未立即采取停售措施,并在计算机系统中进行锁定,同时报告质量管理部门确认。

10.  企业未采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

2018510

 

6

广东铸康药业有限公司

许可证号:

AA0201548

证书编号:

A-GD-15-0282 

注册地址:

广州市白云区空港大道88号嘉大广场B1006

201858,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。

2.      企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

3.      企业未对部分岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4.      企业质量负责人未全面负责药品质量管理工作,独立履行职责。

5.      企业与供货单位签订的质量保证协议未签订有效期限。

6.      企业使用的文件不是现行有效的文本。

7.      质量管理制度未包括药品追溯的规定。

8.      企业未核实、留存供货单位销售人员资质。

201858

 

7

广州佰瑞医药有限公司

许可证号:

AA0200339

证书编号:

A-GD-18-0013 

注册地址:

广州市海珠区新港中路397号自编7677B4-02

2018517,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      在经营场所内,该公司的员工与其他公司的部分职员合署办公。

2.      质量管理体系内审内容简单、不全,没有进行风险评估分析。

3.      质量管理部门没有组织对药品供应单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

2018517

 

8

广州市科伊华生物技术有限公司

许可证号:

AA0201457

证书编号:

A-GD-15-0297 

注册地址:

广州市白云区广园中路206-2083C3C4

2018515,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未对内审的情况进行分析,质量管理体系内审内容简单、不全,没有进行风险评估分析。

2.      计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作未符合授权范围。

3.      库房未配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

4.      企业未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证销售流向真实、合法。

2018515

 

9

广州健禾药业有限公司

许可证号:

AA0201319

证书编号:

A-GD-15-0147 

注册地址:

广州市天河区珠江新城华明路9号华普广场1301-1302

201853,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未在个别质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

201853

 

10

广东一保医疗有限公司

许可证号:

AA0201603

证书编号:

A-GD-15-0253 

注册地址:

广州市天河区柯木塱新元东街14

201852,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未对采购单位的证明文件和提货人员的资质进行核实。

2.      企业未对质量负责人进行岗前培训。

3.      企业的培训记录未建立档案。

4.      质量管理部门未能履行职责对购货单位采购人员的合法资格进行审核,未能根据审核内容的变化进行动态管理。

5.      企业负责人未能提供必要条件保证质量管理部门及其人员有效履行职责。

6.      质量管理部门未负责质量管理基础数据的更新。

201852

 

11

广东奥尔诚药业有限公司

许可证号:

AA0201084

证书编号:

A-GD-15-0074 

注册地址:

广州市天河区侨英花园A709

2018424,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未做好20181-4月的培训记录并建档。

2.      企业将已失效的文件存放于现行有效的文本中。

3.      2017年质管体系关键要素发生重大变化,企业未开展专项内审。

2018424

 

12

广州市康乐医药连锁有限公司

许可证号:

BA0200379

证书编号:

B-GD-16-082 

注册地址:

广州市天河区棠下五社大塘工业区310H(A部份)

201858,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未按包装标示温度要求储存药品。

2.      养护人员未对阴凉库温湿度进行有效监测和调控。

3.      企业未对阴凉库设置温湿度监控报警短信。

4.      个别供应商法人委托书中未能提供授权销售的品种。

5.      质管部未对供货单位的合法资格进行动态审核并管理。

201858

 

13

广东康爱多连锁药店有限公司

许可证号:

BA0200109

证书编号:

B-GD-15-073 

注册地址:

广州市白云区沙太路麒麟中街24号八层

2018510,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业开展的质量管理体系内审不完善。

2.      企业仓库温湿度监测系统管理主机就地声光报警功能未按要求开启。

3.      企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或检定。

4.      企业未对储运温湿度监测系统进行定期验证。

5.      质量管理部门未承担应由质量管理部门履行的职责。

2018510

 

14

广东宏康经济发展有限公司

许可证号:

AA0201344

证书编号:

A-GD-15-0184 

注册地址:

广州市天河区林和西横路军体院干休所自编北二幢204

2018423,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      验收人员未对个别品种的外观、包装、标签和合格证明文件进行检查、核对。

2.      冷链药品到货未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录。

3.      养护员未进行2017~2018年度体检并建立健康档案。

4.      企业对养护员2017年度培训中未包含岗位职责及操作规程内容。

2018423

 

15

广东丹利科技有限公司

许可证号:

AA0201579

证书编号:

A-GD-16-0056 

注册地址:

广州市天河区龙口东路354312

2018516,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      冷库温湿度自动监测系统不完善,报警信息不能及时以短讯形式发送给指定人员。

2.      与供应商签订的法人委托书中未注明授权销售的品种。

2018516

 

16

广州市锦航药业有限公司

许可证号:

AA0201553

证书编号:

A-GD-15-0288 

注册地址:

广州市白云区云景路云嘉街4515

2018517,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.      企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

2.      质量管理部门未负责计算机系统操作权限的审核。

3.      个别库房未配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

4.      企业运输设施设备的定期检查、清洁和维护未建立完整的档案。

5.      企业未根据验证管理制度形成验证控制文件。

6.      企业未根据验证管理制度形成验证控制文件。

7.      药品与非药品未分开存放。

8.      养护人员未对库房温湿度进行有效调控。

9.      企业委托个别单位运输药品,未对承运方运输药品质量保障能力进行审计,并索取运输车辆相关资料。

10.  企业运输药品未建立记录。

11.  企业对退货管理不规范,未能保证退货环节药品的质量安全,防止混入假冒药品。

2018517

 

特此通告。

广州市食品药品监督管理局

2018年6月1日