撤销GSP认证证书公告(2017年第2号)

发表时间:2017-09-13
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市食品药品监督管理局

 广东尚药房连锁药店有限公司文冲分店等18家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。


序号

药品GSP认证证书编号

企业名称

注册地址

撤销日期

主要违法事实

1

C-GD-16-GZ-4558

广东尚药房连锁药店有限公司文冲分店

广州市黄埔区文冲江北中约五巷2101

2017823

1.未能实现药品可追溯;2.在营业场所内,工作人员未穿工作服;3.在药品储存区域存放与经营活动无关的物品及私人用品;4.没有专用冷藏设备,冰箱移作他用,存放大量生活用品;5.未能采取有效的质量控制措施。

2

C-GD-16-GZ-4130

广东华夏医药连锁有限公司广州棋杆分店

广州市从化鳌头镇棋杆镇中路自编7号首层之一

2017823

1.企业在药品采购环节未采取有效质量控制措施;2.在药品陈列区域存放有与药品经营活动无关的物品;3.个别处方药采用开架自选的方式陈列和销售;4.质量管理人员未指导并监督药品采购环节的质量管理工作;5.个别药品采购时未向供货单位索取发票;6.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格。

3

C-GD-15-GZ-1304

广州仁和堂药业连锁有限公司大泽药店

广州市越秀区大沙头三马路34150商铺

2017823

1.企业在药品采购环节未执行统一采购、统一配送、统一质量管理;2.在药品储存区域存放与药品经营活动无关的物品及私人用品;3.处方药与非处方药混放;4.处方药开架销售;5.企业未制定2016年、2017年年度培训计划,未开展培训;6.企业健康档案记录不完整。

4

C-GD-16-GZ-4599

广东大医堂医药有限公司黄埔分店

广州市黄埔区黄埔东路1319203

2017823

1.药品经营企业现场提供的《营业执照》复印件已过期;2.质量管理人员未对不合格药品确认及处理;3.未能提供企业人员岗前培训和继续培训资料;4.企业未将20171月份以来的购销存数据上传;5.现场抽查的药品未能提供发票及随货同行单;6.处方药与非处方药未分区陈列;7.处方药采用开架自选式陈列和销售;8.药品和非药品混放。

5

C-GD-15-GZ-1244

广州市番领医药连锁有限公司新造镇顺康分店

广州市番禺区新造镇新潭公路爱伦中心爱伦路新发大街3941

2017823

1.企业负责人、执业药师不在岗履职;2.质量管理人员不在岗,不履职;3.质量管理人员未负责药品的各项质量管理工作,现场发现销售4个品规的过期药品;4.质量管理文件未得到有效执行;5.质量管理人员、处方审核员均未履职,发现该店营业员黄德俊代履职;6.未见药品销售、陈列检查等记录;7.计算机系统内无数据,未使用系统。

6

C-GD-16-GZ-3938

广州市天河区大观同顺堂药店

广州市天河区黄村路天雅居120号自编103

2017823

1.药品经营企业未依法经营,未凭处方销售处方药;2.药品经营企业未坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

7

C-GD-15-GZ-0432

大参林医药集团股份有限公司第一百零三分店

广州市越秀区中山六路167号首层

2017823

1.企业未依法经营。该企业在中药饮片区旁进入处利用一个房间私设仓库,仓库内存放药品(如丹参保心茶、感冒灵颗粒等);仓库环境差,墙内壁脱落;仓库无色标管理;仓库内药品不按批号堆垛;仓库内药品和非药品混堆;仓库内无有效监测和调控温度的设备;仓库内药品堆放未离地10cm,直接堆放于地面;2.药品未按要求分类陈列;中药饮片区部分药品未分类储存、陈列;3.处方药开架销售;处方药区域未封闭,可直接进入处方药陈列区域,可直接拿到处方药;4.企业经营场所未保持环境整洁;中药饮片区及处方药区域有杂物、垃圾;5.部分药品未设置醒目标志;中药饮片区部分药品未设置标志,直接堆放;6.部分药品未置于货架,未摆放整齐有序;中药饮片区部分药品未置于货架且摆放混乱;处方药区域有药品直接堆放地面;7.部分处方药销售登记无审核人员签名。

8

C-GD-16-GZ-4014

广东东方红医药连锁有限公司加庄分店

广州市黄埔区加庄新东街108101

2017823

1.未能提供总部2017年以来对该店的巡查记录;2.企业未按规定对计量器具、温度计进行校准或检测;3.抽查个别药品未能提供随货同行单;4.计算机系统后台软件无法正常运行,无法查询基础数据,无法跟总部联网;5.经营拆零药品冰硼散,但无拆零记录;6.药品与非药品混放;7.用于经营冷藏药品的冰箱里存放大量生活用品;8.未建立药品反溯规定的质量管理制度;9.外用药未与其他药品分开摆放。

9

C-GD-14-GZ-0739

广州市番禺区南村金源堂大药房

广州市番禺区南村镇里仁洞环城东路34号首层

2017823

该企业超范围经营甲类非处方药和处方药。

10

C-GD-16-GZ-4114

广州市白云区石井同杏堂

广州市白云区白云湖街大朗肉菜市场北15号首层

2017829

1.处方药、非处方药未分区陈列,存在混放现象;2.药学技术人员无法提供2016年继续培训证明;3.未做拆零药品销售记录;4.计算机系统未建立,无法上传购销存信息;5.企业销售药品未开具销售凭证(小票机未使用);6.企业未能提供质量管理制度等文件。

11

C-GD-16-GZ-3765

广东柏恩医药连锁有限公司第五分公司

广州市越秀区王圣堂大街横一巷23号首层101

2017829

1.该企业购进部分药品,从非连锁总部的其他渠道购进,未能实现连锁门店“三统一”要求;2.该企业私自设立仓库,且仓库内无温度湿度监测设备,无防虫防鼠措施;3.该企业称量中药饮片的电子称未进行校准或检定;4.部分药品未按照储存要求陈列;5.个别药品未放置于货柜;6.不同批号中药饮片装斗前未清斗,中药饮片存在混批存放情况;7企业拆零销售复方鱼腥草片、复方穿心莲片等药品未做拆零销售记录。

12

C-GD-16-GZ-3667

广州市白云区同和琪仁大药房

广州市白云区同和街白山东路22102

2017829

1.药学技术人员无法提供继续培训证明;2.企业未建立温湿度监测记录;3.处方药、非处方药未分区陈列,存在混放现象;4.处方药开架销售;5.药品与非药品混放;6.药品未按要求存放;7.验收人员未在验收单据签名;8.企业在药品采购、销售、储存等环节未采取有效的质量控制措施。

13

C-GD-15-GZ-1456

广州市增城佳佰堂药店

广州市增城荔城街沙园路23101房首层

201791

1.药品经营企业未依法经营(中药饮片区部分中药饮片未能提供进货单据,且外包装无任何标签标识);2.企业未按照培训管理制度制定2017年年度培训计划;3.未对处方审核员钟劲华等进行年度健康检查;4.中药饮片区所有中药饮片,处方药区所有处方药均开架销售;5.质量负责人李吟峰、处方审核员钟劲华不在岗。

14

C-GD-16-GZ-4276

广州市白云区竹料谊和药店

广州市白云区钟落潭镇竹料大道28栋三排101102

201791

1.药学技术人员无法提供2016年继续培训证明;2.药品储放区域内摆放饭桌、烟灰缸等私人用品;3.处方药、非处方药未分区陈列,存在混放现象;4.处方药开架销售;5.药品未按规定要求存放;6.个别拆零药品无销售记录。

15

C-GD-15-GZ-0622

广州市增城康展堂药店

广州市增城新塘镇新何村高地街54

201791

1.药品经营企业未依法经营;在药店收银台下面发现一盒“参桂鹿茸丸”,未能提供该药品的购进单据和销售记录;2.企业未向供货单位索取发票;3.企业未确定供货单位的合法资格,未确定所购药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格;4.企业销售药品未开具销售凭证。

16

C-GD-15-GZ-2319

广州仁和堂药业连锁有限公司西洲药店

广州市增城新塘镇西洲村西洲大道西28号首层商铺

201791

1.药品经营企业未依法经营;在药店柜台内发现两小盒“参桂鹿茸丸”,未能提供该药品的购进单据和销售记录;2.企业未向供货单位索取发票;3.企业未确定供货单位的合法资格,未确定所购药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格;4.企业销售药品未开具销售凭证。

17

C-GD-15-GZ-1810

增城市荔城镇友帮药店

广州市增城荔城镇荔城大道彭屋村路段165

201791

1.企业未依法经营;中药饮片区货架上部分饮片外包装无任何标签标识,且未能提供进货单据和发票;2.营业场所冰箱内存放着与药品经营活动无关的物品;3.药品零售质量管理制度内容不全,缺失药品追溯的规定相关内容;4.企业处方审核员李伟荣不在岗;5.多数药品未进行购销存数据上传;6.电子记录数据未定期备份;7.对首营企业的审核,无上一年度企业报告公示情况;8.验收药品时,未查验同批号药品检验报告书;9.中药饮片区所有中药饮片开架销售;10.未按规定保存处方或其复印件,现场检查时未能提供任何处方或其复印件;11.企业所开具的销售凭证缺失药品批号;12.拆零销售的药品未做拆零销售记录。

18

C-GD-15-GZ-2504

广州市越秀区济康药店

广州市越秀区盘福路朱紫后街一号之一1-3号铺

201791

1.质量管理部门或质量管理人员未负责组织制定质量管理文件并指导监督文件的执行,该店的质量管理文件包括管理制度操作规程及岗位职责等无起草人、审核人、批准人;2.中药饮片调剂人员(吴凤莲)未具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格;3.企业各岗位未接受法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育;4.企业未按培训管理制度制定年度培训计划并展开培训,使相关人员能够正确理解并履行职责;5.企业无培训记录并建立档案;6.企业未对销售国家有专门管理要求的药品的人进行相关培训;7.企业未进行2016年、2017年健康检查并建立健康档案,企业只有年度体检;8.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品;9.企业质量管理文件2015年至今未定期审核、及时修订;10.企业未采取措施对营业场所温度进行调控;11.企业未对营业场所保持环境整洁,中药饮片区中药到处堆放;12.药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;13.处方药与非处方药混放,未分区陈列;14.药品与非药品混放,非药品未设置专区;15.不同批号的饮片装斗前未清斗并记录;16.营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;17.销售处方药处方未经执业药师审核后调配;18.调配处方未核对;企业收集的处方无处方审核、调配核对人员的签字或盖章;19.企业销售药品开具销售记录未包括药品批号等内容;20.企业计算机系统设置的内容过于简单(只有一位数),收银员可以以企业负责人、质量负责人登录系统;21.企业计算机系统未能自动识别处方;22.企业未上传药品购销存电子监管数据,未做到药品采购,验收销售可追溯;23.企业在营业场所饲养动物(猫)有影响药品质量和安全的行为;24.企业的空调已坏,营业场所无调控温度的设备。



特此公告。

广州市食品药品监督管理局

2017年9月8日