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化妆品生产企业应知应会及化妆品违法生产案例分析

2018-07-11

化妆品生产企业应知应会及化妆品违法生产案例分析

目录

化妆品生产企业应知应会

一、化妆品生产环节主要涉及的法律法规

二、从事化妆品生产的企业应具备哪些基本条件

三、生产特殊用途化妆品需要遵守哪些规定

四、生产非特殊用途化妆品需要遵守哪些规定

五、生产化妆品的原料有哪些要求

六、化妆品生产企业需要符合哪些卫生要求

七、化妆品的生产过程需注意哪些事项

八、化妆品检验需注意哪些问题

九、化妆品标识标签需注意哪些问题

十、生产企业索证索票和台账管理要注意哪些事项

十一、生产企业如何落实产品质量追踪责任

化妆品生产环节案例汇总

一、未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品案

二、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案(1

三、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案(2)

四、使用化妆品禁用原料生产化妆品案

五、使用未经批准的化妆品新原料生产化妆品案

六、不按照法定条件、要求生产化妆品案

七、生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品案

八、生产假冒伪劣化妆品案

九、擅自涂改化妆品标签标识中的生产日期案

十、生产未标注全成分表化妆品案

化妆品生产企业应知应会

一、化妆品生产环节主要涉及的法律法规

(一)法规

1.《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

3.广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例

(二)部门规章

1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发[2005]190号修改)

2.《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100

(三)标准规范

1.卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》的通知卫监督发〔2007177

2.《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008

(四)规范性文件

1.《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)

2.《国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知》(食药监办保化[2011]186号)

3.《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》(国食药监保化[2012]9号)

4.《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号)

二、从事化妆品生产的企业应具备哪些基本条件?

根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规,我国对化妆品生产企业实行生产许可制度,从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》,企业从事化妆品生产的场地、设备设施及生产化妆品类别必须与其许可范围一致,超范围生产化妆品视为无证生产行为,未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的,根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

三、生产特殊用途化妆品需要遵守哪些规定?

生产用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的特殊用途化妆品,必须经国家食品药品监督管理部门批准,取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品配方变更,需按照新产品重新申请批准。特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分,或者未检出批准的配方成分的,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定,生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

四、生产非特殊用途化妆品需要遵守哪些规定?

国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

五、化妆品使用的原料有哪些要求?

生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国家食品药品监督管理部门批准。同时,生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案,确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。

根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定,使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

六、化妆品生产企业需要符合哪些卫生要求?

根据《化妆品卫生监督条例》的规定,化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。根据《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定,生产企业不符合卫生要求的,处以警告、停产等行政处罚。

七、化妆品的生产过程需注意哪些事项?

一是制定相应的生产工艺规定,并严格按规程进行生产和记录。二是在规定的功能区内进行生产操作,合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。三是生产记录要归档保存,保存期应比产品的保质期延长六个月,各项记录应当完整并有可追溯性,内容包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。四是设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,每批产品均应有留样,并保存至产品保质期后六个月。五是按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验,并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全,并应妥善保存至超过产品保质期后半年。六是直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动;七是生产车间不得存放与生产无关的物品;八是不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要求产品的,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

八、化妆品检验需注意哪些问题?

生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。同时,企业专职检验人员须具备相应资质,检验设备仪器数量及状态须满足检验需要;企业要实施检验管理制度有效保证产品质量安全。

生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的,根据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

九、化妆品标识标签需注意哪些问题?

1.化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

2.化妆品标识标签的内容须与已备案(非特殊用途化妆品)或已批准(特殊用途化妆品)的内容一致。

3.化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

化妆品标识标签不符合规定的,依据《化妆品标识管理规定》等相关规定进行处理。

十、生产企业索证索票和台账管理要注意哪些事项?

(一)生产企业索证至少应当包括以下内容:1.国内生产企业或供应商的营业执照;2.原料、包装材料生产企业的其他资质证明;3.原料、包装材料的检验合格证明;4.涉及商标、条形码印刷的供应商印刷许可证和条形码印刷许可证。不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

(二)生产企业索票的注意事项:应当索取供货商出具的正式销售发票及相关凭证,注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料、包装材料供应商的住所和联系方式等信息。

(三)索证索票的要求:索证索票应当按供应商名称或者化妆品种类建档备查,相关档案应当妥善保存,保存期应当比产品有效期延长6个月,鼓励有条件的化妆品生产经营企业实行电子化管理。

(四)购货和销货台账的要求:1.购货台账按照每次购入的情况如实记录,内容包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。购货台账按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理。2.销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。3.购货台账和销售台账应当妥善保存,保存期应当比产品有效期延长6个月。

十一、生产企业如何落实产品质量追踪责任?

一是企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,并指定专门机构或人员负责管理。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录,并进行调查。对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理,应详细记录所有的结论和采取的措施,并作为对相应批次产品记录的补充。化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时,应及时向当地食品药品监管部门报告。

二是发现化妆品卫生质量问题或缺陷,可能对人体造成健康危害时,化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明,内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见,并单独保存在一个安全的场所,等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品,应及时处理。化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序,并有记录,包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

生产者不履行法定召回义务的,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条的规定,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

化妆品生产环节案例汇总

案例1:未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品案

【案情简介】

食品药品监管部门接到投诉举报线索,反映某公司涉嫌存在无证生产化妆品的行为。执法人员对该公司开展核查工作。经查明,该公司从20171月至20173月期间租用位于的房屋在未取得《化妆品生产许可证》的情况下从事化妆品生产活动,生产瑰花水(批号:)、灵芝精华(批号:)和细胞修复霜(批号:3款化妆品,生产数量分别为瓶、瓶和瓶,库存数量分别为瓶、瓶和瓶,违法所得为元。

【处罚依据】

依据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定:未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

【处罚结果】

1.没收产品;2.没收违法所得;3.罚款。

案例2:生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案(1

【案情简介】

食品药品监管部门接到投诉举报线索,反映标示公司生产的多款特殊用途化妆品未标注国产特殊用途化妆品批准文号等内容。执法人员对该公司开展核查工作。经查明,该公司于20157月至20175月生产未取得批准文号的特殊用途化妆品冰爽防晒霜(批号:)等10款产品共计瓶,上述产品全部销售完毕,违法所得为元。

【处罚依据】

依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

【处罚结果】

1.停产;2.没收违法所得;3.罚款。

案例3:生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案(2)

【案情简介】

食品药品监管部门收到外地检验报告,反映标示生产单位为公司的染发类产品,经检验,未检出标签标识染发剂、检出标签未标识的染发剂。经查明,该公司于20161月至20173月期间生产的某染发膏(黑色)、某染发膏(棕黑色)、某染发膏(栗棕色)(批号分别为:)产品外包装标示的成分与《国产特殊用途化妆品行政许可批件》中化妆品技术要求中的配方成分不一致,且在生产中实际投料配方与批准的配方不一致,上述产品均属未取得批准文号的特殊用途化妆品。该公司生产上述化妆品共计瓶,已销售瓶,库存瓶,违法所得为元。

经查明,该公司曾于2016年因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品被行政处罚。

【处罚依据】

依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

【处罚结果】

1.没收产品;2.没收违法所得;3.罚款;4.吊销《化妆品生产许可证》。

案例4:使用化妆品禁用原料生产化妆品案

【案情简介】

食品药品监管部门执法人员对某公司生产的祛痘霜产品进行抽检,经检验,上述产品被检出含有甲硝唑。经查明,该公司于20172月生产的祛痘霜(批号:)产品经检验,含有化妆品禁用物质甲硝唑。该公司使用含有化妆品禁用物质的原料生产上述产品支,上述产品已全部销售完毕,违法所得为元。

【处罚依据】

依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

【处罚结果】

1.没收违法所得;2.罚款;3.吊销《化妆品生产许可证》。

案例5:使用未经批准的化妆品新原料生产化妆品案

【案情简介】

食品药品监管部门收到外地通报线索,反映标示公司生产的护肤霜产品外包装标注有千叶粉等内容。经查明,该公司于20165月使用未经批准的化妆品新原料千叶粉生产护肤霜(批号:瓶,已全部销售完毕,违法所得为元。

【处罚依据】

依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定:生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

【处罚结果】

1.没收违法所得;2.罚款。

案例6:不按照法定条件、要求生产化妆品案

【案情简介】

食品药品监管部门执法人员对公司进行日常监督检查,发现该公司于20165月生产的化妆品靓肤霜(批号:)没有建立原料使用档案,没有保存生产过程中的各项原始记录,没有保存该产品的检验原始记录,没有进行产品留样,属于不按照法定条件、要求生产化妆品。该公司于20165月生产靓肤霜瓶,现已全部销售完毕,违法所得为元。

【处罚依据】

依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

【处罚结果】

1.没收违法所得;2.罚款。

案例7:生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品案

【案情简介】

食品药品监管部门执法人员对某公司生产的滋养沐浴露产品进行抽检,《检验报告》显示上述产品的菌落总数不符合规定。经查明,该公司于20165生产的滋养沐浴露(批号:)产品经检验,菌落总数不符合规定,结果不符合规定。该公司生产上述产品瓶,库存瓶,销售瓶,违法所得为元。

【处罚依据】

依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定:生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款

处罚结果

1.没收产品;2.没收违法所得;3.罚款。

案例8:生产假冒伪劣化妆品案

【案情简介】

食品药品监管部门执法人员对公司进行日常监督检查,发现该公司生产的玫瑰花爽肤水产品标注了虚假产地。经查明,该公司于20164生产的玫瑰花爽肤水实际生产加工地位于广州市,但其在上述产品上标注的产地为上海市,上述产品属假冒伪劣商品。该公司生产上述产品瓶,销售瓶,库存瓶,违法所得元,货值金额元。

【处罚依据】

依据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第五十五条第三款的规定:生产、销售本条例第十条第八、九、十、十一、十二项所列商品的,责令改正,没收违法生产、销售的商品,并处违法生产、销售商品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。

处罚结果

1.没收违法生产的商品;2.没收违法所得;3.罚款。

案例9:擅自涂改化妆品标签标识中的生产日期案

案情简介

20166月,食品药品监管部门执法人员对某公司进行飞行检查,发现该公司在包装车间内对化妆品清爽洗发水的生产日期进行涂改。经查明,该公司于20153生产上述清爽洗发水支,已销售支。由于库存的上述化妆品已接近有效期限,该公司于20166擅自涂改化妆品清爽洗发水标签标识中的化妆品生产日期

【处罚依据】

依据《化妆品标识管理规定》第三十四条的规定:违反本规定第二十三条规定的,责令限期改正,并处以5000元以下罚款;逾期未改正的,处以一万元以下罚款。

处罚结果

罚款。

案例10:生产未标注全成分表化妆品案

【案情简介】

20171月,食品药品监管部门执法人员对某公司进行日常监督检查时,发现其生产的清爽洗面奶未标注全成分表,已当场责令该公司于15日内进行改正。

执法人员于20173月对该公司进行再次检查时,发现该公司在责令改正期限届满后仍有生产未标注全成分表的化妆品清爽洗面奶的行为。

【处罚依据】

依据《化妆品标识管理规定》第二十八条的规定:违反本规定第十二条,化妆品标识未标注全成分表,标注方法和要求不符合相应标准规定的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

处罚结果

罚款。