2017年广东省医疗器械质量公告不合格产品及企业核查情况

发表时间:2018-01-07
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广州市食品药品监督管理局

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

不符合标准

规定项

核查情况

备注

1

电子脉冲激光治疗仪

广州市华康电子科技有限公司

广州市华康电子科技有限公司

型号:HK-D5

编号:D01B649358

检验报告未判定被检样品不合格,不符合《食品药品行政处罚程序规定》第十八条立案的规定,因此不予立案。

 

2

医用脱脂棉

广州臻锐医疗器械有限公司

南昌市康乐卫生材料有限公司

型号:B型规格:450g

批号:20160109

性状

当事人在产品采购、经营环节未违反相关规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第二款规定,对当事人免予处罚。

 

3

一次性医用棉垫

广州臻锐医疗器械有限公司

新乡市宏达卫材有限公司

规格:10*12

批号:150315

外观、脱脂棉纱布、医用脱脂棉、荧光物

当事人在产品采购、经营环节未违反相关规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第二款规定,对当事人免予处罚

 

4

电子脉冲治疗仪

蓬江区夕阳红医疗器械用品店

广州绿海医疗器械保健用品有限公司

LHJ-IV

编号:013249

热疗温度和超温保护、指示灯和按钮

当事人生产不符合标准规定医疗器械的违法行为发生在2011年,产品被抽样日期是20167月,被判断不符合标准规定的时间是201612月(距违法行为发生时间超过2年)。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定,违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。已责令企业整改,同时加大监管力度。